Причина проверки:

Настоящая проверка проводится с целью: проверки доводов, изложенных в письме Никишиной М.А. (вх. О71-255/19 от 23.09.2019) по вопросу качества и своевременности оказания медицинской помощи ребенку Никишиной А.А. в ГУЗ "Ленинская районная больница" в сентябре 2019г., повлекшее за собой причинение вреда здоровью гражданина, на основании мотивированного представления № б/н от 01.10.2019 начальника отдела организации контроля в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Тульской области Бондаренко Елены Валерьевны. Задачи: -государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности -государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств - соблюдение органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими организациями и фармацевтическими организациями, а также индивидуальными предпринимателями, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, прав граждан в сфере здравоохранения.

Выявленные нарушения (3 шт.):

• Нарушение п.7 ст.20 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: в информированном добровольном согласии законного представителя Никишиной М.А. на вакцинацию отсутствует подпись медицинского работника.
• Нарушение п.2 ст.18 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в части применения безопасных лекарственных препаратов), что достигается осуществлением фармаконадзора (вида деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов), нарушение п.36 приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора», а именно медицинская организация ГУЗ «Ленинская районная больница» не сообщила в Росздравнадзор в срок, не превышающий 15 календарных дней, в виде отправки карты извещения на информационный ресурс «фармаконадзор» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о нежелательной реакции у Никишиной М.А. на введенный препарат при вакцинации.
• Нарушение п.2 ст.18 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в части оказания качественной медицинской помощи): перед проведением вакцинации ребенок не был осмотрен врачом (фельдшером).

Нарушенный правовой акт:

• пп. а п. 2, ч.2, ст.10 Федерального закона от 26.12.2008 № 294 ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора)".

Выданные предписания:

• С целью устранения выявленных нарушений предлагаю: Рассмотреть настоящее предписание на заседании врачебной комиссии в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, провести мероприятия по недопущению в дальнейшей работе выявленных нарушений.