РОСПРОВЕРКИ

Проверка Общество с ограниченной ответственностью "Стоматология xxi"
№712003052227

🔢 ИНН:
7106061045
🆔 ОГРН:
1047100777756
📍 Адрес:
300034 г. Тула, ул. Демонстрации, д. 5
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
06.02.2020

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тульской области 06.02.2020 проведена проверка (статус: Завершено). организации Общество с ограниченной ответственностью "Стоматология xxi" (ИНН: 7106061045) , адрес: 300034 г. Тула, ул. Демонстрации, д. 5

Причина проверки:

Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя.

Выявленные нарушения (3 шт.):
  • 1. Нарушение п.п. «в» п. 4 ч. II Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения": В ООО «Стоматология XXI» имеется СОП «Порядок организации работы с информацией о приостановлении реализации, изъятия из обращения лекарственных препаратов, медицинских изделий» (утвержден руководителем Морозовой Т.Н. 04.03.2017г). В ходе проверки было установлено, что в соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17.06. 2019г №01И -1498/19 и от 31.07.2019г №02И-1871/19 был осуществлен возврат поставщику ЗАО Фирма ЦВ Протек лекарственных препаратов и ООО «Пульс Брянск» по накладным №113583789 от 09.08.2019г (Тобрадекс капли глазные 5.0 серия 18G11GA производитель Алкон Курвер Бельгия в количестве 1 фл) и №БРНК0004775 от 08.08.2019г (Сиресп сироп 2 мг/мл серия 050618 производитель Медана Фарма АО Польша в количестве 1 фл) В СОП «Порядок организации работы с информацией о приостановлении реализации, изъятия из обращения лекарственных препаратов, медицинских изделий» не прописан порядок извещения территориального органа Росздравнадзора по Тульской области о возврате лекарственного препарата, как этого требуют информационные письма Росздравнадзора от 17.06. 2019г №01И -1498/19 и от 31.07.2019г №02И-1871/19.
  • 2. Нарушение п. 45 ч. VI приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения": В ООО «Стоматология XXI» имеется СОП «Инструкция по приемке лекарственных препаратов и прочих товаров аптечного ассортимента» , где прописано, что приемку лекарственных препаратов и прочих товаров аптечного ассортимента осуществляет материально ответственное лицо, однако приказ по полномочию на материальную ответственность за сотрудником ООО «Стоматология XXI» отсутствует.
  • 3. Нарушение п. 32 ч. V приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения": ООО «Стоматология XXI» отсутствует приказ руководителя о лицах, имеющих доступ в помещения (зоны) аптечной организации.
Нарушенный правовой акт:
  • ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
  • ч. 3 ст. 9 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»
Выданные предписания:
  • С целью устранения выявленных нарушений предлагаю: - рассмотреть настоящее предписание, провести мероприятия по недопущению в дальнейшей работе выявленных нарушений (п. 1, 2, 3 предписания); - обеспечить ведение аптечной документации в установленном порядке (п.1,2,3 предписания).
Смотреть все проверки данной организации (4 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тульской области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 300034 г. Тула, ул. Демонстрации, д. 5
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 300034 г. Тула, ул. Демонстрации, д. 5
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 05.03.2020 12:00:00
Место составления акта о проведении КНМ 300025,ТУЛЬСКАЯОБЛАСТЬ,Г.ТУЛА,УЛ.9МАЯ,Д1
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Дата начала проведения мероприятия 05.02.2020
Длительность КНМ (в днях) 2
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 4
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Шевяков Александр Иванович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Охлайан Анастасия Судиповна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Старший государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ходин Валерий Иванович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Старший государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) 1. Нарушение п.п. «в» п. 4 ч. II Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения": В ООО «Стоматология XXI» имеется СОП «Порядок организации работы с информацией о приостановлении реализации, изъятия из обращения лекарственных препаратов, медицинских изделий» (утвержден руководителем Морозовой Т.Н. 04.03.2017г). В ходе проверки было установлено, что в соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17.06. 2019г №01И -1498/19 и от 31.07.2019г №02И-1871/19 был осуществлен возврат поставщику ЗАО Фирма ЦВ Протек лекарственных препаратов и ООО «Пульс Брянск» по накладным №113583789 от 09.08.2019г (Тобрадекс капли глазные 5.0 серия 18G11GA производитель Алкон Курвер Бельгия в количестве 1 фл) и №БРНК0004775 от 08.08.2019г (Сиресп сироп 2 мг/мл серия 050618 производитель Медана Фарма АО Польша в количестве 1 фл) В СОП «Порядок организации работы с информацией о приостановлении реализации, изъятия из обращения лекарственных препаратов, медицинских изделий» не прописан порядок извещения территориального органа Росздравнадзора по Тульской области о возврате лекарственного препарата, как этого требуют информационные письма Росздравнадзора от 17.06. 2019г №01И -1498/19 и от 31.07.2019г №02И-1871/19.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) 2. Нарушение п. 45 ч. VI приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения": В ООО «Стоматология XXI» имеется СОП «Инструкция по приемке лекарственных препаратов и прочих товаров аптечного ассортимента» , где прописано, что приемку лекарственных препаратов и прочих товаров аптечного ассортимента осуществляет материально ответственное лицо, однако приказ по полномочию на материальную ответственность за сотрудником ООО «Стоматология XXI» отсутствует.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) 3. Нарушение п. 32 ч. V приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения": ООО «Стоматология XXI» отсутствует приказ руководителя о лицах, имеющих доступ в помещения (зоны) аптечной организации.

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ № 14
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 05.03.2020
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 05.04.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ С целью устранения выявленных нарушений предлагаю: - рассмотреть настоящее предписание, провести мероприятия по недопущению в дальнейшей работе выявленных нарушений (п. 1, 2, 3 предписания); - обеспечить ведение аптечной документации в установленном порядке (п.1,2,3 предписания).

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ № 14
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 05.03.2020
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 05.04.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ С целью устранения выявленных нарушений предлагаю: - рассмотреть настоящее предписание, провести мероприятия по недопущению в дальнейшей работе выявленных нарушений (п. 1, 2, 3 предписания); - обеспечить ведение аптечной документации в установленном порядке (п.1,2,3 предписания).

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ № 14
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 05.03.2020
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 05.04.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ С целью устранения выявленных нарушений предлагаю: - рассмотреть настоящее предписание, провести мероприятия по недопущению в дальнейшей работе выявленных нарушений (п. 1, 2, 3 предписания); - обеспечить ведение аптечной документации в установленном порядке (п.1,2,3 предписания).

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Морозова Т.Н.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Заведующая аптекой ООО "Стоматология XXI"
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате Ознакомлен Директор ООО "Стоматология XXI"

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Общество с ограниченной ответственностью "Стоматология xxi"
ИНН проверяемого лица 7106061045
ОГРН проверяемого лица 1047100777756
Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица 17.11.2014

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, включая федеральный государственный контроль за оказанием психиатрической помощи.
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Средний риск (4 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 29.01.2020

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000087740
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тульской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1047100785720
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000045483
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный надзор за соответствием лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10001479369
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный надзор за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств требований к уничтожению лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312664561
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль фармацевтической деятельности

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Шевяков Александр Иванович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ходин Валерий Иванович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Охлайан Анастасия Судиповна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 06.02.2020
Дата окончания проведения мероприятия 05.03.2020
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 15
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ отбор проб (образцов) лекарственных средств для проведения испытаний их качества по показателям, установленным нормативной документацией, в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
Дата начала проведения мероприятия 06.02.2020
Дата окончания проведения мероприятия 10.02.2020
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ обследовать используемые при осуществлении деятельности юридического лица здания, строения, сооружения, помещения, оборудование, изучить условия хранения и сроки годности лекарственных препаратов
Дата начала проведения мероприятия 11.02.2020
Дата окончания проведения мероприятия 20.02.2020
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ рассмотреть документы юридического лица, оформляемые при осуществлении деятельности
Дата начала проведения мероприятия 21.02.2020
Дата окончания проведения мероприятия 05.03.2020

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя.
Основание проведения КНМ Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя.
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 17.11.2014
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта ч. 3 ст. 9 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой