Причина проверки:

Оценка соответствия выполнения обязательных требований установленных законодательством РФ в сфере донорской крови и ее компонента

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):

• лабораторные журналы определения группы крови и резус фактора журнал учета температуры холодильников в лаборатории журнал учета размораживания плазмы журнал учета поступления донорской крови и плазмы ведутся не по формам п 4 е не проводятся внутренние проверки аудиты деятельности по транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов п 13 Для всех этапов заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и или ее компонентов не разработаны инструкции описывающие соответствующие работы и последовательность действий персонала по их выполнению далее стандартные операционные процедуры Стандартные операционные процедуры описывающие работы с применением медицинских изделий не разрабатываются на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделияп14 отсутствует график проведения внутренних проверокп66в регистрация продолжительности транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения проводится неправильно от момента выезда машины из больницы а не от момента получения крови на станции переливания п 66г не регистрируется контроль целостности контейнера донорской крови и или ее компонентов при транспортировке п80 После первичного определения группы крови по системе АВ0 и резуспринадлежности образец крови реципиента не направляется в клиникодиагностическую лабораторию организации осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов на следующие подтверждающие исследования б определение антигена Кв скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тестэритроцитов п83 В целях профилактики реакций и осложнений в связи с трансфузией не используются эритроцитсодержащие компоненты донорской крови идентичные или совместимые по антигену К п90 При получении донорской крови и или ее компонентов работник уполномоченный руководителем организации осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов проверяет соблюдение условий транспортировки предусмотренных приложением N 2 к настоящим Правилам а также характеристики внешнего вида донорской крови и или ее компонентов изменение цвета наличие нерастворимых осадков сгустков сведения о результатах проверки в медицинскую документацию и базу данных донорской крови и ее компонентов не вносятсяп 93 Не проводится регистрация температурного режима по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации после подогревания контейнера

Нарушенный правовой акт:

• Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г N 797 Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации
• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 2 апреля 2013 г N 183н Об утверждении правил клинического использования донорской крови и или ее компонентов
• часть 3 статьи 9 Федерального закона от 26122008 г 294ФЗ О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля