РОСПРОВЕРКИ

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "АЛЕКСИНСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА №1 ИМЕНИ ПРОФЕССОРА В.Ф. СНЕГИРЕВА"
№71210661000000429900

🔢 ИНН:
7111012607
🆔 ОГРН:
1027103671627
📍 Адрес:
301360, ОБЛАСТЬ, ТУЛЬСКАЯ, РАЙОН, АЛЕКСИНСКИЙ, ГОРОД, АЛЕКСИН, УЛИЦА, САНАТОРНАЯ, 15, 710020010000140
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
04.08.2021

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тульской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "АЛЕКСИНСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА №1 ИМЕНИ ПРОФЕССОРА В.Ф. СНЕГИРЕВА" (ИНН: 7111012607) , адрес: 301360, ОБЛАСТЬ, ТУЛЬСКАЯ, РАЙОН, АЛЕКСИНСКИЙ, ГОРОД, АЛЕКСИН, УЛИЦА, САНАТОРНАЯ, 15, 710020010000140

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться
Оценка как работодателя
Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тульской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 7111012607
ОГРН проверяемого лица 1027103671627
Наименование проверочного листа ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "АЛЕКСИНСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА №1 ИМЕНИ ПРОФЕССОРА В.Ф. СНЕГИРЕВА"
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 86.10
Наименование проверочного листа Деятельность больничных организаций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 301360, ОБЛАСТЬ, ТУЛЬСКАЯ, РАЙОН, АЛЕКСИНСКИЙ, ГОРОД, АЛЕКСИН, УЛИЦА, САНАТОРНАЯ, 15, 710020010000140

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Тусова Светлана Александровна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тульской области

Основания проведения КНМ

Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа (ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ PM_1
Цифровой код 5.0.1
Может иметь текст в свободной форме Нет
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В ходе проведения анализа полноты внесения сведений о серьёзных нежелательных реакциях, вызванных применением вакцин для профилактики COVID-19 в базу данных «Фармаконадзор 2.0» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора, путем непосредственного сопоставления сведений из ЕГИСЗ и базы данных «Фармаконадзор 2.0» установлено, что ГУЗ «АРБ №1 им. профессора В.Ф. Снегирева» не предоставила в Росздравнадзор в срок, сведения о нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, указанной в пунктах 35 - 36 Приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора», а именно об отсутствии заявленной эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний. Гражданка Бацких Людмила Дмитриевна, 15.01.1939г.р. (Идентификационный номер в Федеральном регистре вакцинированных УНРЗ: 710000002685009) была вакцинирована в ГУЗ «Ясногорская районная больница» лекарственным препаратом «Гам-Ковид-Вак» Комбинированная векторная вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, получив оба компонента вакцины для профилактики COVID-19 12.02.2021 и 05.03.2021 соответственно. Согласно Федеральному регистру лиц, больных COVID-19 (УНРЗ 711052125305570) 22.05.2021 Бацких Людмила Дмитриевна умерла. 06.05.2021 в ГУЗ «АРБ №1 им. профессора В.Ф. Снегирева» Бацких Людмиле Дмитриевне был взят мазок из ротоглотки с целью исследования на наличие новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Был получен положительный результат, выявлен возбудитель SARS-CoV-2. Согласно медицинскому свидетельству о смерти серия 70202 № 020982 от 05.07.2021: Первоначальная причина смерти: I25.1 Атеросклеротическая болезнь сердца. Болезнь или состояние, непосредственно приведшее к смерти: I50.0 Застойная сердечная недостаточность. Патологическое состояние, которое привело к возникновению вышеуказанной причины: I50.0 Застойная сердечная недостаточность. Прочие важные состояния, способствовавшие смерти, но не связанные с болезнью или патологическим состоянием: U07.1 COVID-19, вирус был идентифицирован. Согласно инструкции по применению показанием для препарата Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2 является профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет. Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2. Таким образом, введенная Бацких Людмиле Дмитриевне Комбинированная векторная вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 имеет признаки неэффективности в виду отсутствия клинического эффекта по формированию гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2. В соответствии с п. 35 Приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) обязаны в срок не более 3 рабочих дней сообщать в Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, проводимых в данной медицинской организации. Пунктом 36 Приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» предусмотрено, что субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) в срок, не превышающий 15 календарных дней, сообщают в Росздравнадзор о следующих нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований: 1) серьезных нежелательных реакциях на лекарственные препараты, за исключением серьезных нежелательных реакций, указанных в пункте 35 настоящего Порядка; 2) случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат; 3) случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания; 4) нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, или в случаях использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека. Срок для сообщения о нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, указанной в пунктах 35 - 36 настоящего Порядка, исчисляется с даты, когда ответственному по фармаконадзору должностному лицу субъекта обращения лекарственных средств (медицинской организации) стали известны следующие сведения о нежелательной реакции или особой ситуации: 1) информация, позволяющая идентифицировать юридическое или физическое лицо, выявившее нежелательную реакцию или особую ситуацию; 2) информация, позволяющая идентифицировать физическое лицо, у которого наблюдалась нежелательная реакция; 3) информация, позволяющая идентифицировать лекарственный препарат; 4) информация, позволяющая идентифицировать симптомы нежелательной реакции.
Вакансии вахтой