Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ " ФАРМБЫТХИМ "
№71210661000000938087
🔢 ИНН:
7103028730
🆔 ОГРН:
1027100516992
📍 Адрес:
300002, Тульская область, г. Тула, ул. Луначарского, д. 1
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
22.09.2021
🔔
Предостережение
В связи с получением данных о признаках нарушений: требований
части 7 статьи 67 Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, предусмотренных пп «г» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятел... Еще...В связи с получением данных о признаках нарушений: требований
части 7 статьи 67 Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, предусмотренных пп «г» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021
№ 852,
выражающихся в следующем: согласно результатам мониторинга соответствия данных о выводе из гражданского оборота вакцин против коронавирусной инфекции Гам-КОВИД-Вак, ЭпиВакКорона, КовиВак (далее - вакцина), внесенных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее –система МДЛП) по состоянию на 21.09.2021 выявлены дозы с истекшим сроком годности.
ООО «Фармбытхим» не вносит в систему МДЛП информацию о выводе из гражданского оборота 2790 доз вакцин с истекшим сроком годности.
ООО «Фармбытхим»» не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, что образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии со статьей 6.34 КоАП РФ.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тульской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ " ФАРМБЫТХИМ " (ИНН: 7103028730) , адрес: 300002, Тульская область, г. Тула, ул. Луначарского, д. 1
Предостережение:
В связи с получением данных о признаках нарушений: требований
части 7 статьи 67 Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, предусмотренных пп «г» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021
№ 852,
выражающихся в следующем: согласно результатам мониторинга соответствия данных о выводе из гражданского оборота вакцин против коронавирусной инфекции Гам-КОВИД-Вак, ЭпиВакКорона, КовиВак (далее - вакцина), внесенных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее –система МДЛП) по состоянию на 21.09.2021 выявлены дозы с истекшим сроком годности.
ООО «Фармбытхим» не вносит в систему МДЛП информацию о выводе из гражданского оборота 2790 доз вакцин с истекшим сроком годности.
ООО «Фармбытхим»» не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, что образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии со статьей 6.34 КоАП РФ.
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
7103028730
ОГРН
1027100516992
Наименование
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ " ФАРМБЫТХИМ "
Код МСП
Малое предприятие
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
47.73
Наименование
Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)
Объект контроля
Адрес
300007, Тульская область, г. Тула, Центральный район, ул. Макса Смирнова, д. 90
Адрес
300002, Тульская область, г. Тула, ул. Луначарского, д. 1
Тип объекта
Значение
Результаты деятельности
Вид объекта
Значение
результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств
Подвид объекта
Значение
результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств
Тип объекта
Значение
Результаты деятельности
Вид объекта
Значение
результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств
Подвид объекта
Значение
результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств
Инспектор
ФИО инспектора
Ильичева Анастасия Судиповна
Должность инспектора
Значение
Старший государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тульской области
Основание проведения
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наименование
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Код
PM_1
Цифровой код
5.0.1
Наличие текста
Нет
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
В связи с получением данных о признаках нарушений: требований
части 7 статьи 67 Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, предусмотренных пп «г» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021
№ 852,
выражающихся в следующем: согласно результатам мониторинга соответствия данных о выводе из гражданского оборота вакцин против коронавирусной инфекции Гам-КОВИД-Вак, ЭпиВакКорона, КовиВак (далее - вакцина), внесенных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее –система МДЛП) по состоянию на 21.09.2021 выявлены дозы с истекшим сроком годности.
ООО «Фармбытхим» не вносит в систему МДЛП информацию о выводе из гражданского оборота 2790 доз вакцин с истекшим сроком годности.
ООО «Фармбытхим»» не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, что образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии со статьей 6.34 КоАП РФ.