Проверка ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ КОМБИНАТ "ЭТАЛОН" УПРАВЛЕНИЯ ФЕДЕРАЛЬНОГО АГЕНТСТВА ПО ГОСУДАРСТВЕННЫМ РЕЗЕРВАМ ПО ЦЕНТРАЛЬНОМУ ФЕДЕРАЛЬНОМУ ОКРУГУ
№71220521000001757491

🔢 ИНН:	7116012939
🆔 ОГРН:	1027101413206
📍 Адрес:	301661, ОБЛАСТЬ ТУЛЬСКАЯ, ГОРОД НОВОМОСКОВСК,
🔎 Тип проверки:	Внеплановое КНМ
📌 Статус:	Завершено
⚠️ Нарушения:	Нет
📅 Дата начала:	22.03.2022

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тульской области 22.03.2022 проведена проверка (статус: Завершено). организации ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ КОМБИНАТ "ЭТАЛОН" УПРАВЛЕНИЯ ФЕДЕРАЛЬНОГО АГЕНТСТВА ПО ГОСУДАРСТВЕННЫМ РЕЗЕРВАМ ПО ЦЕНТРАЛЬНОМУ ФЕДЕРАЛЬНОМУ ОКРУГУ (ИНН: 7116012939) , адрес: 301661, ОБЛАСТЬ ТУЛЬСКАЯ, ГОРОД НОВОМОСКОВСК,

Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тульской области

Регион:

Подробная информация

Орган прокуратуры

Наименование	Прокуратура Тульской области
Адрес	300600, Тула, пр-т Ленина, 55
Код	1020710000
DISTRICT	Тульская область
DISTRICT_ID	1030700000000001

Вид контроля (надзора)

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение	Выездная проверка

Контролируемое лицо

ИНН	7116012939
ОГРН	1027101413206
Наименование	ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ КОМБИНАТ "ЭТАЛОН" УПРАВЛЕНИЯ ФЕДЕРАЛЬНОГО АГЕНТСТВА ПО ГОСУДАРСТВЕННЫМ РЕЗЕРВАМ ПО ЦЕНТРАЛЬНОМУ ФЕДЕРАЛЬНОМУ ОКРУГУ
Тип	ЮЛ

ОКВЭД

Код	52.10
Наименование	Деятельность по складированию и хранению

Объект контроля

Адрес	301661, ОБЛАСТЬ ТУЛЬСКАЯ, ГОРОД НОВОМОСКОВСК,
Адрес	301661, ОБЛАСТЬ ТУЛЬСКАЯ, ГОРОД НОВОМОСКОВСК,
Адрес	301661, ОБЛАСТЬ ТУЛЬСКАЯ, ГОРОД НОВОМОСКОВСК,

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Тип объекта

Значение	Результаты деятельности

Вид объекта

Значение	результаты деятельности контролируемых лиц

Подвид объекта

Значение	результаты деятельности контролируемых лиц

Тип объекта

Значение	Производственные объекты

Вид объекта

Значение	здания, помещения, сооружения и оборудование, к которым предъявляются обязательные требования, используемые при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение	здания, помещения, сооружения и оборудование, к которым предъявляются обязательные требования, используемые при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий

Инспектор

ФИО инспектора	Бондаренко Е.В.

Должность инспектора

Значение	Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

EXPERT

EXPERT_TITLE	ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (аттестат аккредитации от 02.06.2015 № RA.RU.21ИМ59, выдан ООО «Национальный центр сертификации»)

EXPERT_TYPE

Код	EXP_ORG
Наименование	Экспертная организация

EVENT

Значение	Осмотр
Дата начала	2022-03-22
Дата окончания	2022-03-24
Значение	Опрос
Дата начала	2022-03-22
Дата окончания	2022-03-24
Значение	Получение письменных объяснений
Дата начала	2022-03-22
Дата окончания	2022-03-24
Значение	Истребование документов
Дата начала	2022-03-22
Дата окончания	2022-03-24
Значение	Отбор проб (образцов)
Дата начала	2022-03-22
Дата окончания	2022-03-24
Значение	Испытание
Дата начала	2022-03-22
Дата окончания	2022-03-24
Значение	Экспертиза
Дата начала	2022-03-22
Дата окончания	2022-03-24

REQUIREMENT_VALUE

IS_OBSERVED	Да
IS_OBSERVED	Да
IS_OBSERVED	Да
IS_OBSERVED	Да
IS_OBSERVED	Да
IS_OBSERVED	Да
IS_OBSERVED	Да
IS_OBSERVED	Да
IS_OBSERVED	Да
IS_OBSERVED	Да

REQUIREMENT

Значение	ч. 3, ч. 3.1, ч. 3.2, ч. 4, п. 1, п. 2, п. 3, п. 4, п. 5, п. 6 ч. 5, ч. 5.1, ч. 5.2, ч. 8, ч. 11.1, п. 1, п. 2, п. 3, п. 4 ч. 15, ч. 15.1, ч. 16, ч. 17, ч. 18, ч. 19, ч. 20 ст. 38; ч. 3, ч. 3.1 ст. 96
NPA_NAME	Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
NPA_NUMBER	2011-11-21

REQUIREMENT

Значение	ч. 1 ст. 37; п. 1, п. 2, п. 3, п. 4 ст. 38; ст. 41; ст. 42; п. 1-4, пп. 6.1-6.4 п. 6, п. 7-8, п. 10, п. 12 ст. 46
NPA_NAME	Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»
NPA_NUMBER	2002-12-27

REQUIREMENT

Значение	п. 2, п. 6, абз. 4 п. 26
NPA_NAME	Правила государственной регистрации медицинских изделий, утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416
NPA_NUMBER	2012-12-27

REQUIREMENT

Значение	п. 5, п. 8, п. 9
NPA_NAME	Правила уничтожения, изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1440
NPA_NUMBER	2020-09-15

REQUIREMENT

Значение	п. 2, п. 3, п. 4, п. 6, п. 8, п. 9, п. 10, п. 11
NPA_NAME	Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утв. приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н
NPA_NUMBER	2020-10-19

REQUIREMENT

Значение	п. 2, п. 3, п. 4, п. 5, , п. 6, п. 7, п. 8, п. 10
NPA_NAME	Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утв. приказом Минздрава России от 19.01.2017 № 11н
NPA_NUMBER	2017-01-19

REQUIREMENT

Значение	п. 6, п. 16, п. 19
NPA_NAME	Правила проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утв. Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 174
NPA_NUMBER	2015-12-22

REQUIREMENT

Значение	п. 4, п. 5, п. 8, п. 12, п. 51
NPA_NAME	Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46
NPA_NUMBER	2016-02-12

REQUIREMENT

Значение	п. 4, п. 9, п. 58
NPA_NAME	Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 27
NPA_NUMBER	2016-02-12

REQUIREMENT

Значение	п. 1
NPA_NAME	Приказ Минздрава России от 16.11.2021 № 1059н «Об утверждении индикативных показателей, применяемых при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий»
NPA_NUMBER	2021-11-16

Тип документа

Вид мероприятия	Обращение (заявление) граждан и организаций, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации
Код типа	VP_II

Тип документа

Вид мероприятия	Обращение (заявление) граждан и организаций, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации
Код типа	VP_II

Тип документа

Вид мероприятия	Обращение (заявление) граждан и организаций, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации
Код типа	VP_II

Тип документа

Вид мероприятия	Обращение (заявление) граждан и организаций, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации
Код типа	VP_II

Тип документа

Вид мероприятия	Мотивированное представление о проведении контрольного (надзорного)
Код типа	VP_I

Тип документа

Вид мероприятия	Иные документы-основания проведения внепланового КНМ
Код типа	VP_IV

Орган контроля (надзора)

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тульской области

Решение о проведении мероприятия

DATE_TIME_DECISION	2022-03-17T10:00:00.000000Z
Номер решения	Сидоров Леонид Александрович
PLACE_DECISION	300028, г. Тула, ул. 9 Мая, д. 1
ФИО должностного лица	Бондаренко Елена Валерьевна

Должность должностного лица

Значение	Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Согласование проведения

Должность должностного лица	Заместитель прокурора области
Дата решения	2022-03-17
Номер решения	7/1-26-2022
ФИО должностного лица	Шелепанов А.Н.
Жалоба подана	Нет

Основание проведения

Основной	Нет
Требуется согласование	Нет

Тип основания

Наименование	(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о причинении вреда (ущерба) или об угрозе причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям
Код	ERKNM_5
DIGIT_CODE	4.0.5
Наличие текста	Нет
Требуется согласование	Нет
Требуется дата	Нет