РОСПРОВЕРКИ

Проверка ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ КОМБИНАТ "ЭТАЛОН" УПРАВЛЕНИЯ ФЕДЕРАЛЬНОГО АГЕНТСТВА ПО ГОСУДАРСТВЕННЫМ РЕЗЕРВАМ ПО ЦЕНТРАЛЬНОМУ ФЕДЕРАЛЬНОМУ ОКРУГУ
№71220521000001757491

🔢 ИНН:
7116012939
🆔 ОГРН:
1027101413206
📍 Адрес:
301661, ОБЛАСТЬ ТУЛЬСКАЯ, ГОРОД НОВОМОСКОВСК,
🔎 Тип проверки:
Внеплановое КНМ
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Нет
📅 Дата начала:
22.03.2022

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тульской области 22.03.2022 проведена проверка (статус: Завершено). организации ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ КОМБИНАТ "ЭТАЛОН" УПРАВЛЕНИЯ ФЕДЕРАЛЬНОГО АГЕНТСТВА ПО ГОСУДАРСТВЕННЫМ РЕЗЕРВАМ ПО ЦЕНТРАЛЬНОМУ ФЕДЕРАЛЬНОМУ ОКРУГУ (ИНН: 7116012939) , адрес: 301661, ОБЛАСТЬ ТУЛЬСКАЯ, ГОРОД НОВОМОСКОВСК,

Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тульской области
Регион:

Подробная информация

Данные о прокуратуре

Наименование проверочного листа Прокуратура Тульской области
Адрес объекта проведения КНМ 300600, Тула, пр-т Ленина, 55
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1020710000
Регион прокуратуры Тульская область
ID региона прокуратуры 1030700000000001

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Выездная проверка

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 7116012939
ОГРН проверяемого лица 1027101413206
Наименование проверочного листа ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ КОМБИНАТ "ЭТАЛОН" УПРАВЛЕНИЯ ФЕДЕРАЛЬНОГО АГЕНТСТВА ПО ГОСУДАРСТВЕННЫМ РЕЗЕРВАМ ПО ЦЕНТРАЛЬНОМУ ФЕДЕРАЛЬНОМУ ОКРУГУ
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 52.10
Наименование проверочного листа Деятельность по складированию и хранению

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 301661, ОБЛАСТЬ ТУЛЬСКАЯ, ГОРОД НОВОМОСКОВСК,
Адрес объекта проведения КНМ 301661, ОБЛАСТЬ ТУЛЬСКАЯ, ГОРОД НОВОМОСКОВСК,
Адрес объекта проведения КНМ 301661, ОБЛАСТЬ ТУЛЬСКАЯ, ГОРОД НОВОМОСКОВСК,

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Тип объекта

Значение Результаты деятельности

Вид Объекта

Значение результаты деятельности контролируемых лиц

Подвид объекта

Значение результаты деятельности контролируемых лиц

Тип объекта

Значение Производственные объекты

Вид Объекта

Значение здания, помещения, сооружения и оборудование, к которым предъявляются обязательные требования, используемые при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение здания, помещения, сооружения и оборудование, к которым предъявляются обязательные требования, используемые при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бондаренко Е.В.

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Сведения об экспертах, экспертных организациях, специалистах, независимых органах инспекции, саморегулируемых организациях, и иных лицах, привлекаемых для проведения контрольного (надзорного) мероприятия")

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (аттестат аккредитации от 02.06.2015 № RA.RU.21ИМ59, выдан ООО «Национальный центр сертификации»)

Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ EXP_ORG
Наименование проверочного листа Экспертная организация

Мероприятие

Значение Осмотр
Дата начала проведения мероприятия 2022-03-22
Дата окончания 2022-03-24
Значение Опрос
Дата начала проведения мероприятия 2022-03-22
Дата окончания 2022-03-24
Значение Получение письменных объяснений
Дата начала проведения мероприятия 2022-03-22
Дата окончания 2022-03-24
Значение Истребование документов
Дата начала проведения мероприятия 2022-03-22
Дата окончания 2022-03-24
Значение Отбор проб (образцов)
Дата начала проведения мероприятия 2022-03-22
Дата окончания 2022-03-24
Значение Испытание
Дата начала проведения мероприятия 2022-03-22
Дата окончания 2022-03-24
Значение Экспертиза
Дата начала проведения мероприятия 2022-03-22
Дата окончания 2022-03-24

Обязательные требования КНМ

Соблюдение требования Да
Соблюдение требования Да
Соблюдение требования Да
Соблюдение требования Да
Соблюдение требования Да
Соблюдение требования Да
Соблюдение требования Да
Соблюдение требования Да
Соблюдение требования Да
Соблюдение требования Да

Обязательное требования КНМ

Значение ч. 3, ч. 3.1, ч. 3.2, ч. 4, п. 1, п. 2, п. 3, п. 4, п. 5, п. 6 ч. 5, ч. 5.1, ч. 5.2, ч. 8, ч. 11.1, п. 1, п. 2, п. 3, п. 4 ч. 15, ч. 15.1, ч. 16, ч. 17, ч. 18, ч. 19, ч. 20 ст. 38; ч. 3, ч. 3.1 ст. 96
Наименование нормативно правового акта Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Номер нормативно правового акта 2011-11-21

Обязательное требования КНМ

Значение ч. 1 ст. 37; п. 1, п. 2, п. 3, п. 4 ст. 38; ст. 41; ст. 42; п. 1-4, пп. 6.1-6.4 п. 6, п. 7-8, п. 10, п. 12 ст. 46
Наименование нормативно правового акта Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»
Номер нормативно правового акта 2002-12-27

Обязательное требования КНМ

Значение п. 2, п. 6, абз. 4 п. 26
Наименование нормативно правового акта Правила государственной регистрации медицинских изделий, утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416
Номер нормативно правового акта 2012-12-27

Обязательное требования КНМ

Значение п. 5, п. 8, п. 9
Наименование нормативно правового акта Правила уничтожения, изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1440
Номер нормативно правового акта 2020-09-15

Обязательное требования КНМ

Значение п. 2, п. 3, п. 4, п. 6, п. 8, п. 9, п. 10, п. 11
Наименование нормативно правового акта Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утв. приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н
Номер нормативно правового акта 2020-10-19

Обязательное требования КНМ

Значение п. 2, п. 3, п. 4, п. 5, , п. 6, п. 7, п. 8, п. 10
Наименование нормативно правового акта Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утв. приказом Минздрава России от 19.01.2017 № 11н
Номер нормативно правового акта 2017-01-19

Обязательное требования КНМ

Значение п. 6, п. 16, п. 19
Наименование нормативно правового акта Правила проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утв. Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 174
Номер нормативно правового акта 2015-12-22

Обязательное требования КНМ

Значение п. 4, п. 5, п. 8, п. 12, п. 51
Наименование нормативно правового акта Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46
Номер нормативно правового акта 2016-02-12

Обязательное требования КНМ

Значение п. 4, п. 9, п. 58
Наименование нормативно правового акта Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 27
Номер нормативно правового акта 2016-02-12

Обязательное требования КНМ

Значение п. 1
Наименование нормативно правового акта Приказ Минздрава России от 16.11.2021 № 1059н «Об утверждении индикативных показателей, применяемых при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий»
Номер нормативно правового акта 2021-11-16

Тип документа

Наименование Обращение (заявление) граждан и организаций, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации
Код VP_II

Тип документа

Наименование Обращение (заявление) граждан и организаций, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации
Код VP_II

Тип документа

Наименование Обращение (заявление) граждан и организаций, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации
Код VP_II

Тип документа

Наименование Обращение (заявление) граждан и организаций, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации
Код VP_II

Тип документа

Наименование Мотивированное представление о проведении контрольного (надзорного)
Код VP_I

Тип документа

Наименование Иные документы-основания проведения внепланового КНМ
Код VP_IV

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тульской области

Решение о проведение кнм

Дата и время издания решения 2022-03-17T10:00:00.000000Z
Номер решения Сидоров Леонид Александрович
Место вынесения решения 300028, г. Тула, ул. 9 Мая, д. 1
ФИО подписанта Бондаренко Елена Валерьевна

Должность подписанта

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Сведения о согласовании проведения контрольных (надзорных) мероприятия с органами прокуратуры ЕРКНМ

Должность подписанта Заместитель прокурора области
Дата решения 2022-03-17
Номер решения 7/1-26-2022
ФИО подписанта Шелепанов А.Н.
Флаг об обжаловании решения Нет

Основания проведения КНМ

Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа (ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о причинении вреда (ущерба) или об угрозе причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ ERKNM_5
Цифровой код 4.0.5
Может иметь текст в свободной форме Нет
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет
Вакансии вахтой