|
Значение |
Общество с ограниченной ответственностью "АПТЕЧНЫЙ СКЛАД "ТУЛА", сокращенное наименование: ООО "АПТЕЧНЫЙ СКЛАД "ТУЛА" (ИНН: 2310200204; ОГРН: 1172375033841) в рамках имеющейся лицензии на осуществление фармацевтической деятельности № Л042-01187-71/00285402 от 09.12.2020 г., выданной Министерством здравоохранения Тульской области, по адресу: 301030, Тульская область, Ясногорский район, Ясногорск, ул. Советская, здание 6А, корп.1, нежилые помещения №1,2,3 (Аптечный пункт) вправе оказывать работы (услуги) по отпуску лекарственных препаратов для медицинского применения; розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения и хранению лекарственных препаратов для медицинского применения.
Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, в том числе иностранными юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями утвержден Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 (далее по тексту - Положение о лицензировании).
Пп. «е» п. 6 Положения о лицензировании предусмотрено, что лицензиат обязан соблюдать правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
Согласно п. 2 ч. 1 ст. 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.
Ч. 2 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» закреплены правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
П 6 Приложения № 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. № 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов» закреплена обязанность отпуска иных лекарственных препараты не включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы №107-1/у.
На вторичной потребительской упаковке препарата Диклофенак раствор 25мг/мл ампулы 3мл №5 в соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» имеется запись «отпуск по рецепту врача»
15.10.2022 сотрудником аптечного пункта ООО "АПТЕЧНЫЙ СКЛАД "ТУЛА" по адресу 301030, Тульская область, Ясногорский район, Ясногорск, ул. Советская, здание 6А, корп.1, нежилые помещения №1,2,3 был отпущен препарат Диклофенак раствор 25мг/мл ампулы 3мл №5 заявителю без предъявления рецептурного бланка формы 107-1/у, что является нарушением правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.
Не выполнение лицензиатом лицензионных требований предусмотренных п. 6 Положения о лицензировании влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
Поскольку в соответствии с ч.1 ст.57 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», с учетом особенностей, установленных в 2022 году Постановлением Правительства Российской Федерации от 10.03.2022 № 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля» основанием для проведения контрольно-надзорных мероприятий в отношении учреждений являются сведения о фактах непосредственной угрозы причинения вреда жизни и тяжкого причинения вреда здоровью граждан, либо о фактах причинения вреда жизни и тяжкого причинения вреда здоровью граждан, в ходе предварительной проверки фактов, изложенных в обращении, сведения об угрозе причинения тяжкого вреда здоровью заявителя не нашли своего подтверждения, оснований для проведения проверки ООО "АПТЕЧНЫЙ СКЛАД "ТУЛА" нет.
Вместе с тем, в действиях юридического лица содержатся признаки нарушений правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения. |