Предостережение:

• Поступили сведения о следующих действиях (бездействии): Пациент в своем обращении указывает на отсутствие информации в медицинской документации о нежелательных реакциях при приеме препаратов респисальф, аспирин, кеторол, анальгин, диклофенак, клопидогрел, омепразол, панкреатин, метформин. Пациентом предоставлена копия выписки консультативного приема от 22.06.2022г аллергологом КДЦ ГУЗ ТО «Тульская областная клиническая больница», где в рекомендациях указано, что вышеуказанные препараты «не применять» по причине: - вызывают удушье препараты аспирин, кеторол, анальгин, диклофенак, клопидогрел, омепразол; - вызывает тошноту и рвоту препарат метформин - вызывает боль в животе препарат панкреатин В соответствии с п. 3 приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 (ред. от 16.07.2020) "Об утверждении Порядка осуществления «фармаконадзора» Фармаконадзор осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) путем анализа представляемой субъектами обращения лекарственных средств информации о побочных действиях лекарственных средств, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов (далее - нежелательных реакций), а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов (далее - иной информации по безопасности и эффективности), выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, пациентов и их защиты от применения таких лекарственных препаратов (далее Приказ). В соответствии с п. 6 Приказа Фармаконадзор осуществляется Росздравнадзором на основании сведений, полученных в виде: 1) сообщений субъектов обращения лекарственных средств. Пунктом 29 ст. 4 установлено, Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 19.12.2022) "Об обращении лекарственных средств", что: - субъекты обращения лекарственных средств - физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств. ГУЗ «Городская больница №11 г. Тулы» является субъектом обращения лекарственных средств. В соответствии с п.п. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 19.12.2022) "Об обращении лекарственных средств" субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах. П.п. 1 п. 36. Приказа определено, что субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) в срок, не превышающий 15 календарных дней, сообщают в Росздравнадзор о следующих нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований: 1) серьезных нежелательных реакциях на лекарственные препараты, за исключением серьезных нежелательных реакций, указанных в пункте 35 настоящего Порядка. ГУЗ «Городская больница №11 г. Тулы» были направлены сведения в Росздравнадзор о нежелательных реакциях при приеме препарата респисальф (извещение от 14.09.2022г №1563978). ГУЗ «Городская больница №11 г. Тулы» не были направлены сведения в Росздравнадзор о нежелательных реакциях при приеме препаратов ацетилсалициловая кислота, диклофенак натрия, кеторолак, клопидогрел, омепразол, анальгин, панкреатин, метформин.