Предостережение:

• Как следует из обращения гражданина РФ, Нефросовет (г. Тула) использует медицинские изделия (медицинское оборудование) для проведения процедуры диализа – «Аппарат гемодиализный «Сурдиал Х», которые возможно не зарегистрированы на территории РФ и представляют угрозу жизни пациентам. С целью выяснения обстоятельств, указанных в обращении, в Нефросовет был направлен запрос № О71-251/23 , 2 от 13.07.2023г., с просьбой предоставить пояснения об имеющихся диализных аппаратах для проведения пациентам процедур диализа. Как следует из пояснений, представленных Нефросовет (письмо № 100/НС от 19.07.2023г.): Для проведения процедуры диализа пациентам, по адресу 300041, Тульская область, г. Тула, ул. Ленина, д. 24, помещение 1, имеются диализные аппараты: Аппарат гемодиализный «Сурдиал Х» (Surdial X) для одного пациента, производства: «Нипро Корпорейшен», Япония--- в количестве 5 штук. Регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1588 от 29.04.2014г. В письме Росздравнадзора № 01и-525/23 от 27.06.2023г., сообщается о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Омской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении «Surdial X», производства: «Нипро Корпорейшн», Япония. Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2014/1588 от 29.04.2014г., выданном на медицинское изделие «Аппарат гемодиализный «Сурдиал Х» (Surdial X) для одного пациента (на одно диализное место) с принадлежностями, производства: «Нипро Корпо», Япония. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении выше указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории РФ медицинского изделия и о результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора по Тульской области.