Предостережение:

• Поступили сведения о следующих действиях (бездействии): В территориальный орган Росздравнадзора по Тульской области поступило обращение по вопросу возникновения нежелательных реакций у ребенка при проведении инъекций инсулиновыми иглами производства SFM (Hospital Products GmbH). Решением врачебной подкомиссии от 16.09.2021г №10 ГУЗ «Новомосковская городская клиническая больница» даны рекомендации ребенку: - инсулин Новорапид; - инъектор для введения инсулина Новопен Эхо; - тест – полоски Ван Тач Верио IQ; - иглы инсулиновые 4 мм BD Микро Файн Плюс; - ланцеты одноразовые Ван Тач Делика; - спирт этиловый 100,0; - глюкагон 1 мг фл. Решение врачебной комиссии было направлено 24.08.2022г. главному внештатному специалисту эндокринологу министерства здравоохранения Тульской области. Во время консультации ребенка от 04.05.2023г врачом-эндокринологом ГУЗ «Тульская детская областная клиническая больница» в объективном статусе описаны жалобы на болевые ощущения при инъекциях инсулина, появление синяков в местах инъекций, гематомы на бедрах в местах инъекций, уплотнения на животе в местах инъекций. Заключение врача - эндокринолога: - ребенку с лабильным течением сахарного диабета, высокой вариабельностью гликемиии и липогипертрофии в местах инъекций, рекомендовано повторно рассмотреть закупку инсулиновых игл (на которые у ребенка в прежнем не было изменений в местах инъекций, жалоб и иглобоязни) по торговому наименованию в составе ВК. В соответствии с ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 24.07.2023) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств. В соответствии с кодом А22 приложения №1 приказа Росздравнадзора от 20.05.2021 N 4513 "Об утверждении классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий" классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий – неблагоприятные события - результат воздействия медицинского изделия на пациента, не предусмотренный изготовителем или оператором. Пунктом 5 Порядка, утвержденного приказом Минздрава России от 19.10.2020 N 1113н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" установлено, что сообщения о неблагоприятном событии при применении медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с законодательством Российской Федерации и находящимся в обращении на территории Российской Федерации, за исключением территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров, направляются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения субъектами обращения медицинских изделий, в том числе осуществляющими их применение (пользователями, организациями здравоохранения). В соответствии с п. 2 Порядка, утвержденного Приказом Минздрава России от 19.10.2020 N 1113н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" организации, созданные в установленном порядке на территории Российской Федерации, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные в установленном порядке на территории Российской Федерации, либо индивидуальные предприниматели, зарегистрированные на территории Российской Федерации, либо физические лица, осуществляющие технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение (далее - субъекты обращения медицинских изделий), за исключением субъектов обращения медицинских изделий, осуществляющих деятельность на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров, в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (далее - неблагоприятное событие), направляют в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия. В официальной инструкции по применению инсулиновых игл производства SFM (Hospital Products GmbH) отсутствуют сведения о болевых ощущениях при инъекциях, появление синяков в местах инъекций, гематомы на бедрах в местах инъекций, уплотнения на животе в местах инъекций. Врачом – эндокринологом ГУЗ «Тульская детская областная клиническая больница» 04.05.2023г рекомендовано повторно рассмотреть вопрос о закупке инсулиновых игл (на которые у ребенка в прежнем не было изменений в местах инъекций, жалоб и иглобоязни) по торговому наименованию в составе ВК. ГУЗ «Тульская детская областная клиническая больница» не была проведена врачебная комиссия по вопросу закупки инсулиновых игл производителя BD Micro-Fine Plus, при использовании которых у ребенка отсутствовали нежелательные реакции. ГУЗ «Тульская детская областная клиническая больница» письмом от 24.05.2023г №02-04-/850 сообщило заявителю, что проведение врачебной комиссии по определению конкретного наименования медицинского изделия, в частности игл для полуавтоматических инжекторов не предусмотрено функциями врачебной комиссии. Следует также отметить, что в письме от 29.09.2023г ГУЗ «Тульская детская областная клиническая больница» ссылается на появление нежелательных реакций при использовании лекарственных препаратов группы инсулина, при этом в 2021-2023г ребенку назначались только инсулины Новорапид Флекспен и Тресиба, назначение других взаимозаменяемых препаратов не проводилось. ГУЗ «Тульская детская областная клиническая больница» не было своевременно направлено извещение о нежелательной реакции у ребенка при применении инсулиновых игл производства SFM (Hospital Products GmbH).