Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ФАРМА - ПЛЮС"
№71230661000005128796
🔢 ИНН:
7106069397
🆔 ОГРН:
1067106002149
📍 Адрес:
300057, ОБЛАСТЬ, ТУЛЬСКАЯ, ГОРОД, ТУЛА, УЛИЦА, ДЕМИДОВСКАЯ, 74, 710000010000381
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
20.02.2023
🔔
Предостережение
Поступили сведения о следующих действиях (бездействии):
30 декабря 2022г заявитель обратилась в аптечную организацию ООО «Фарма – Плюс», расположенную по адресу: г. Тула, ул. Макаренко, д. 7 для приобретения лекарственного препарата Кломипрамин в соответствии с оформленным рецептурным бланком формы... Еще...Поступили сведения о следующих действиях (бездействии):
30 декабря 2022г заявитель обратилась в аптечную организацию ООО «Фарма – Плюс», расположенную по адресу: г. Тула, ул. Макаренко, д. 7 для приобретения лекарственного препарата Кломипрамин в соответствии с оформленным рецептурным бланком формы №107-1/у.
Сотрудником аптечной организации была самостоятельно произведена замена препарата Клопирамин на препарат Хлорпромазин.
У пациента при приеме данного препарата возникли побочные эффекты в виде обморочного состояния и понижения артериального давления.
Пунктом 53 ст.4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» определено, что:
- «рецепт» на лекарственный препарат - это медицинский документ установленной формы, содержащий назначение лекарственного препарата для медицинского применения, выданный медицинским работником в целях отпуска лекарственного препарата.
В соответствии с п. 12.3 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» взаимозаменяемый лекарственный препарат - лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения.
Препараты Клопирамин и Хлорпромазин не являются взаимозаменяемыми и имеют разные международно – непатентованные наименования с различными действующими веществами.
Подпунктом «б» пункта 15 ч. IV приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" определено, что к основным функциям фармацевтических работников относятся предоставление достоверной информации о товарах аптечного ассортимента, их стоимости, фармацевтическое консультирование.
Сотрудником аптечной организации ООО «Фарма – Плюс» не была проведена грамотная консультация заявителя, что привело к замене препарата Клопирамин на препарат Хлорпромазин, и как следствие к возникновению побочных реакций у пациента при приеме лекарственного средства.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тульской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ФАРМА - ПЛЮС" (ИНН: 7106069397) , адрес: 300057, ОБЛАСТЬ, ТУЛЬСКАЯ, ГОРОД, ТУЛА, УЛИЦА, ДЕМИДОВСКАЯ, 74, 710000010000381
Предостережение:
Поступили сведения о следующих действиях (бездействии):
30 декабря 2022г заявитель обратилась в аптечную организацию ООО «Фарма – Плюс», расположенную по адресу: г. Тула, ул. Макаренко, д. 7 для приобретения лекарственного препарата Кломипрамин в соответствии с оформленным рецептурным бланком формы №107-1/у.
Сотрудником аптечной организации была самостоятельно произведена замена препарата Клопирамин на препарат Хлорпромазин.
У пациента при приеме данного препарата возникли побочные эффекты в виде обморочного состояния и понижения артериального давления.
Пунктом 53 ст.4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» определено, что:
- «рецепт» на лекарственный препарат - это медицинский документ установленной формы, содержащий назначение лекарственного препарата для медицинского применения, выданный медицинским работником в целях отпуска лекарственного препарата.
В соответствии с п. 12.3 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» взаимозаменяемый лекарственный препарат - лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения.
Препараты Клопирамин и Хлорпромазин не являются взаимозаменяемыми и имеют разные международно – непатентованные наименования с различными действующими веществами.
Подпунктом «б» пункта 15 ч. IV приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" определено, что к основным функциям фармацевтических работников относятся предоставление достоверной информации о товарах аптечного ассортимента, их стоимости, фармацевтическое консультирование.
Сотрудником аптечной организации ООО «Фарма – Плюс» не была проведена грамотная консультация заявителя, что привело к замене препарата Клопирамин на препарат Хлорпромазин, и как следствие к возникновению побочных реакций у пациента при приеме лекарственного средства.
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
7106069397
ОГРН
1067106002149
Наименование
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ФАРМА - ПЛЮС"
Код МСП
Малое предприятие
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
47.73
Наименование
Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)
Объект контроля
Адрес
300057, ОБЛАСТЬ, ТУЛЬСКАЯ, ГОРОД, ТУЛА, УЛИЦА, ДЕМИДОВСКАЯ, 74, 710000010000381
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
используемые контролируемыми лицами при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения здания, к которым предъявляются обязательные требования
Подвид объекта
Значение
используемые контролируемыми лицами при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения здания, к которым предъявляются обязательные требования
Инспектор
ФИО инспектора
Ходин Валерий иванович
Должность инспектора
Значение
Старший государственный инспектор отдела в Управлении Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тульской области
Основание проведения
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наименование
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Код
PM_1
DIGIT_CODE
5.0.1
Наличие текста
Нет
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
Поступили сведения о следующих действиях (бездействии):
30 декабря 2022г заявитель обратилась в аптечную организацию ООО «Фарма – Плюс», расположенную по адресу: г. Тула, ул. Макаренко, д. 7 для приобретения лекарственного препарата Кломипрамин в соответствии с оформленным рецептурным бланком формы №107-1/у.
Сотрудником аптечной организации была самостоятельно произведена замена препарата Клопирамин на препарат Хлорпромазин.
У пациента при приеме данного препарата возникли побочные эффекты в виде обморочного состояния и понижения артериального давления.
Пунктом 53 ст.4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» определено, что:
- «рецепт» на лекарственный препарат - это медицинский документ установленной формы, содержащий назначение лекарственного препарата для медицинского применения, выданный медицинским работником в целях отпуска лекарственного препарата.
В соответствии с п. 12.3 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» взаимозаменяемый лекарственный препарат - лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения.
Препараты Клопирамин и Хлорпромазин не являются взаимозаменяемыми и имеют разные международно – непатентованные наименования с различными действующими веществами.
Подпунктом «б» пункта 15 ч. IV приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" определено, что к основным функциям фармацевтических работников относятся предоставление достоверной информации о товарах аптечного ассортимента, их стоимости, фармацевтическое консультирование.
Сотрудником аптечной организации ООО «Фарма – Плюс» не была проведена грамотная консультация заявителя, что привело к замене препарата Клопирамин на препарат Хлорпромазин, и как следствие к возникновению побочных реакций у пациента при приеме лекарственного средства.