Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЗДРАВИЯ"
№71230661000009063410
🔢 ИНН:
7104070728
🆔 ОГРН:
1167154054781
📍 Адрес:
Тула, ул. Октябрьская, д. 47, литера АА1
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
26.12.2023
🎯
Основание проведения
обращение
🔔
Предостережение
поступили сведения о следующих действиях (бездействии):
В аптечной организации ООО «Здравия», расположенной по адресу: г. Тула, ул. Металлургов, д. 55а, в производственном отделе нарушаются обязательные требования при осуществлении фармацевтической деятельности, а именно при изготовлении лекарс... Еще...поступили сведения о следующих действиях (бездействии):
В аптечной организации ООО «Здравия», расположенной по адресу: г. Тула, ул. Металлургов, д. 55а, в производственном отделе нарушаются обязательные требования при осуществлении фармацевтической деятельности, а именно при изготовлении лекарственных препаратов для медицинского применения используются лекарственные средства без маркировки на упаковках и указания сроков годности.
В соответствии с ч. 1 ст. 56 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
В соответствии с п. 61, п. 62; п.п. и), п. 91 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утв. приказом Минздрава России от 22.05.2023 N 249н, приемочный контроль организуется с целью предупреждения поступления в аптечную организацию недоброкачественных лекарственных средств, используемых для изготовления лекарственных препаратов, а также некачественных упаковочных материалов. Все поступающие лекарственные средства (независимо от источника их поступления) подвергаются приемочному контролю. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: "Описание", "Упаковка", "Маркировка", а также в проверке правильности оформления сопроводительных документов.
На этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для населения, указывается срок годности лекарственного препарата ("Годен до _____").
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тульской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЗДРАВИЯ" (ИНН: 7104070728) , адрес: Тула, ул. Октябрьская, д. 47, литера АА1
Предостережение:
поступили сведения о следующих действиях (бездействии):
В аптечной организации ООО «Здравия», расположенной по адресу: г. Тула, ул. Металлургов, д. 55а, в производственном отделе нарушаются обязательные требования при осуществлении фармацевтической деятельности, а именно при изготовлении лекарственных препаратов для медицинского применения используются лекарственные средства без маркировки на упаковках и указания сроков годности.
В соответствии с ч. 1 ст. 56 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
В соответствии с п. 61, п. 62; п.п. и), п. 91 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утв. приказом Минздрава России от 22.05.2023 N 249н, приемочный контроль организуется с целью предупреждения поступления в аптечную организацию недоброкачественных лекарственных средств, используемых для изготовления лекарственных препаратов, а также некачественных упаковочных материалов. Все поступающие лекарственные средства (независимо от источника их поступления) подвергаются приемочному контролю. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: "Описание", "Упаковка", "Маркировка", а также в проверке правильности оформления сопроводительных документов.
На этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для населения, указывается срок годности лекарственного препарата ("Годен до _____").
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
7104070728
ОГРН
1167154054781
Наименование
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЗДРАВИЯ"
Код МСП
Малое предприятие
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
47.73
Наименование
Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)
Объект контроля
Адрес
Тула, ул. Октябрьская, д. 47, литера АА1
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
используемые контролируемыми лицами при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения здания, к которым предъявляются обязательные требования
Подвид объекта
Значение
используемые контролируемыми лицами при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения здания, к которым предъявляются обязательные требования
Категория риска
Значение
средний риск
Инспектор
ФИО инспектора
Ходин Валерий Иванович
Должность инспектора
Значение
Старший государственный инспектор отдела в Управлении Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тульской области
Основание проведения
Текст
обращение
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
поступили сведения о следующих действиях (бездействии):
В аптечной организации ООО «Здравия», расположенной по адресу: г. Тула, ул. Металлургов, д. 55а, в производственном отделе нарушаются обязательные требования при осуществлении фармацевтической деятельности, а именно при изготовлении лекарственных препаратов для медицинского применения используются лекарственные средства без маркировки на упаковках и указания сроков годности.
В соответствии с ч. 1 ст. 56 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
В соответствии с п. 61, п. 62; п.п. и), п. 91 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утв. приказом Минздрава России от 22.05.2023 N 249н, приемочный контроль организуется с целью предупреждения поступления в аптечную организацию недоброкачественных лекарственных средств, используемых для изготовления лекарственных препаратов, а также некачественных упаковочных материалов. Все поступающие лекарственные средства (независимо от источника их поступления) подвергаются приемочному контролю. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: "Описание", "Упаковка", "Маркировка", а также в проверке правильности оформления сопроводительных документов.
На этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для населения, указывается срок годности лекарственного препарата ("Годен до _____").