301247, ТУЛЬСКАЯ ОБЛАСТЬ, ЩЕКИНСКИЙ, ГОРОД ЩЕКИНО, ЩЕКИНО, УЛ БОЛДИНА, Д. 1,
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
04.06.2024
🎯
Основание проведения
Задание №24 от 24.05.2024
🔔
Предостережение
По результатам контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия установлено:
Согласно данным МДЛП по состоянию на 30.05.2024 в медицинской организации ГУЗ "Щекинская районная больница" имеются следующие лекарственные препараты:
Группа ЛП МНН , Лекарственная форма, Дозировка Торговое наимено... Еще...По результатам контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия установлено:
Согласно данным МДЛП по состоянию на 30.05.2024 в медицинской организации ГУЗ "Щекинская районная больница" имеются следующие лекарственные препараты:
Группа ЛП МНН , Лекарственная форма, Дозировка Торговое наименование GTIN Серия Дата последней операции Остатки, уп.
301247, Тульская область, Щекинский район, Щекино, ул. Болдина, д. 1
Гипогликемические синтетические препараты ДАПАГЛИФЛОЗИН, ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ, 10 мг Форсига 04670012610731 4011221 12.10.2022 1
Гипогликемические синтетические препараты ДАПАГЛИФЛОЗИН, ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ, 10 мг Форсига 04670012610731 500222 04.05.2022 1
Таким образом, согласно дате последней операции, перечисленные лекарственные препараты не имеют сведений о выводе из оборота лекарственного препарата в МДЛП более 15 месяцев, что в соответствии с п. 9 Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России 07.12.2021 № 1130н свидетельствует о соответствии объекта контроля параметрам, утвержденным индикаторами риска нарушения обязательных требований, и отклонении объекта контроля от таких параметров.
На основании вышеизложенного в действиях организации ГУЗ "Щекинская районная больница" могут усматриваться признаки грубых нарушений лицензионных требований, установленных пп. «з, к» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «О лицензировании фармацевтической деятельности».
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тульской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЩЕКИНСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 7118017322) , адрес: 301247, ТУЛЬСКАЯ ОБЛАСТЬ, ЩЕКИНСКИЙ, ГОРОД ЩЕКИНО, ЩЕКИНО, УЛ БОЛДИНА, Д. 1,
Предостережение:
По результатам контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия установлено:
Согласно данным МДЛП по состоянию на 30.05.2024 в медицинской организации ГУЗ "Щекинская районная больница" имеются следующие лекарственные препараты:
Группа ЛП МНН , Лекарственная форма, Дозировка Торговое наименование GTIN Серия Дата последней операции Остатки, уп.
301247, Тульская область, Щекинский район, Щекино, ул. Болдина, д. 1
Гипогликемические синтетические препараты ДАПАГЛИФЛОЗИН, ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ, 10 мг Форсига 04670012610731 4011221 12.10.2022 1
Гипогликемические синтетические препараты ДАПАГЛИФЛОЗИН, ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ, 10 мг Форсига 04670012610731 500222 04.05.2022 1
Таким образом, согласно дате последней операции, перечисленные лекарственные препараты не имеют сведений о выводе из оборота лекарственного препарата в МДЛП более 15 месяцев, что в соответствии с п. 9 Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России 07.12.2021 № 1130н свидетельствует о соответствии объекта контроля параметрам, утвержденным индикаторами риска нарушения обязательных требований, и отклонении объекта контроля от таких параметров.
На основании вышеизложенного в действиях организации ГУЗ "Щекинская районная больница" могут усматриваться признаки грубых нарушений лицензионных требований, установленных пп. «з, к» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «О лицензировании фармацевтической деятельности».
301247, ТУЛЬСКАЯ ОБЛАСТЬ, ЩЕКИНСКИЙ, ГОРОД ЩЕКИНО, ЩЕКИНО, УЛ БОЛДИНА, Д. 1,
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Подвид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Категория риска
Значение
умеренный риск
Инспектор
ФИО инспектора
Бочарова Ольга Сергеевна
Должность инспектора
Значение
Старший государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тульской области
Основание проведения
Текст
Задание №24 от 24.05.2024
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
По результатам контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия установлено:
Согласно данным МДЛП по состоянию на 30.05.2024 в медицинской организации ГУЗ "Щекинская районная больница" имеются следующие лекарственные препараты:
Группа ЛП МНН , Лекарственная форма, Дозировка Торговое наименование GTIN Серия Дата последней операции Остатки, уп.
301247, Тульская область, Щекинский район, Щекино, ул. Болдина, д. 1
Гипогликемические синтетические препараты ДАПАГЛИФЛОЗИН, ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ, 10 мг Форсига 04670012610731 4011221 12.10.2022 1
Гипогликемические синтетические препараты ДАПАГЛИФЛОЗИН, ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ, 10 мг Форсига 04670012610731 500222 04.05.2022 1
Таким образом, согласно дате последней операции, перечисленные лекарственные препараты не имеют сведений о выводе из оборота лекарственного препарата в МДЛП более 15 месяцев, что в соответствии с п. 9 Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России 07.12.2021 № 1130н свидетельствует о соответствии объекта контроля параметрам, утвержденным индикаторами риска нарушения обязательных требований, и отклонении объекта контроля от таких параметров.
На основании вышеизложенного в действиях организации ГУЗ "Щекинская районная больница" могут усматриваться признаки грубых нарушений лицензионных требований, установленных пп. «з, к» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «О лицензировании фармацевтической деятельности».