Предостережение:

• В рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств по Заданию Врио руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Тульской области Зарубежновой Янины Сергеевны № 24 от 29.05.2024 было проведено контрольное (надзорное) мероприятие без взаимодействия (акт № 57 от 31.05.2024) - наблюдение за соблюдением обязательных требований в отношении Частного учреждения здравоохранения «Клиническая больница "РЖД-Медицина" города Тула»; сокращенное наименование: ЧУЗ «КБ "РЖД-Медицина" г. Тула», ИНН 7104044855, ОГРН: 1047100326327, адрес местонахождения: 300041, Тульская область, Тула, ул. Д. Ульянова, д. 8; адрес осуществления деятельности: 300041, Тульская область, Тула, ул. Д. Ульянова, д. 8. По результатам контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия установлено: Согласно данным МДЛП по состоянию на 31.05.2024 в медицинской организации ЧУЗ «КБ "РЖД-Медицина" г. Тула» имеются следующие лекарственные препараты: Группа ЛП МНН , Лекарственная форма, Дозировка Торговое наименование GTIN Серия Дата последней операции Остатки, уп. 300041, Тульская область, Тула, ул. Д. Ульянова, д. 8 Противоопухолевые гормональные препараты ТРИПТОРЕЛИН, ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ СУСПЕНЗИИ ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО И ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ, 11.25 мг Диферелин 03582186003442 W07527 08.11.2022 5 Таким образом, согласно дате последней операции, перечисленные лекарственные препараты не имеют сведений о выводе из оборота лекарственного препарата в МДЛП более 15 месяцев, что в соответствии с п. 9 Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России 07.12.2021 № 1130н свидетельствует о соответствии объекта контроля параметрам, утвержденным индикаторами риска нарушения обязательных требований, и отклонении объекта контроля от таких параметров. В соответствии с положениями Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему МДЛП. Кроме того, лекарственные препараты могут отпускаться, реализовываться, передаваться и применяться до истечения их срока годности. Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» определены обязательные для соблюдения лицензионные требования, в т.ч. соблюдение правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, а также обеспечение внесения достоверных сведений о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. В соответствии с п. 1 (1) Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят начиная с 01 июля 2020г. в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим Постановлением. На основании вышеизложенного в действиях ЧУЗ «КБ "РЖД-Медицина" г. Тула» могут усматриваться признаки грубых нарушений лицензионных требований, установленных пп. «з», «к» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «О лицензировании фармацевтической деятельности». Таким образом, имеются признаки нарушений обязательных требований, при отсутствии данных о причинении вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям или создании угрозы причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.