РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЩЕКИНСКАЯ АПТЕКА № 207"
№71240661000011593662

🔢 ИНН:
7118504929
🆔 ОГРН:
1127154004911
📍 Адрес:
301247, Тульская область, Щекино, ул. Болдина, д. 1-а
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
01.08.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тульской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЩЕКИНСКАЯ АПТЕКА № 207" (ИНН: 7118504929) , адрес: 301247, Тульская область, Щекино, ул. Болдина, д. 1-а

Смотреть все проверки данной организации (5 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тульской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 7118504929
ОГРН проверяемого лица 1127154004911
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЩЕКИНСКАЯ АПТЕКА № 207"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Малое предприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 47.73
Наименование проверочного листа Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 301247, Тульская область, Щекино, ул. Болдина, д. 1-а

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение значительный риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бочарова Ольга Сергеевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Старший государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тульской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате Задание №34
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств по Заданию Врио руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Тульской области Бондаренко Елены Валерьевны № 34 от 31.07.2024 было проведено контрольное (надзорное) мероприятие без взаимодействия - наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) в отношении Общества с ограниченной ответственностью «Щекинская аптека №207», ИНН: 7118504929, ОГРН 1127154004911адрес местонахождения: 301247, Тульская область, Щекинский район, Щекино, ул. Болдина, д. 1-а. По итогам которого выявлено, что согласно данным МДЛП во II квартале 2024 года аптечной организацией ООО «Щекинская аптека №207» было выведено из оборота 13 упаковок лекарственного препарата с МНН Тапентадол в среднем по контролируемому лицу. В I квартале 2024 г. ООО «Щекинская аптека №207» отпустило 2 упаковки лекарственного препарата с МНН Тапентадол в среднем по контролируемому лицу. Средний показатель отпуска лекарственных препаратов с МНН Тапентадол по Тульской области во II квартале 2024 года – 28,29 упаковки одной аптечной организацией в квартал, в I квартале 2024 г. – 18,25 упаковки. Таким образом средний показатель по Тульской области в сравнении с предыдущим кварталом составил 1,55, а средний показатель по контролируемому лицу к среднему показателю по Тульской области составил 4,19. Во II квартале 2024 года ООО «Щекинская аптека №207» в 4,19 раз превысило средний показатель отпуска контролируемым лицом лекарственных препаратов с МНН Тапентадол, подлежащего предметно-количественному учету, в сравнении с субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами на территории Тульской области. В соответствии с п. 3 Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России 07.12.2021 № 1130н «Двукратное и более превышение средних показателей отпуска контролируемым лицом лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в сравнении с субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами, находящимися в том же субъекте Российской Федерации, за квартал по отношению к предшествующему кварталу, по данным системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». Могут усматриваться признаки грубых нарушений лицензионных требований, установленных пп. «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «О лицензировании фармацевтической деятельности», а именно: - п. 4, 14, 15, 27 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, в которых отсутствуют аптечные организации, утвержденных приложением № 1 к приказу Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н; пп. «м» п. 5, пп. «в» п. 17 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н, п. 31 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016, выражающихся в нарушении условий хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, а также в отпуске лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, содержащих психоактивные вещества, при отсутствии рецептов. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, обладающих психоактивным действием без рецепта врача ведет к бесконтрольному применению таких препаратов, которое при длительном и систематическом потреблении приводит к наркотической зависимости, а также к случаям передозировки такими препаратами, что может повлечь за собой непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан. Согласно требованиям ч. 7 ст. 67 Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. В соответствии с п. 1 (1) Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят начиная с 01 июля 2020г. в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим Постановлением.
Вакансии вахтой