Предостережение:

• В территориальный орган Росздравнадзора по Тульской области 25.12.2025г поступило обращение Заявительницы (№О71-327/25 от 25.12.2025) в отношении дочери по вопросу неэффективности лекарственного препарата Ринсулин Ник. В своем обращении Заявитель указывает, что с 23.07.2025 г. дочь находилась на помповой инсулинотерапии препаратом РинФаст Ник. Суточная потребность составляла 20-25 ЕД/сут. В течение периода с 23.07.2025 г. по 07.10.2025 г. при использовании инсулина РинФаст Ник в рекомендуемых дозировках у пациента наблюдается снижение компенсации уровня сахара (глюкозы) в крови, вследствие чего возрастает необходимость увеличения дозировок инсулина Ринфаст Ник в 1,3-2 раза при отсутствии увеличения и изменения потребления питания (ХЕ) пациентом. Соответственно за данный период времени суточная потребность в инсулине составляла 30-40 Ед/сут. Неэффективность лекарственного препарата подтверждена лабораторными исследованиями. После замены лекарственного препарата на другое торговое наименование показатели, согласно лабораторным исследованиям улучшились.  Был получена информация из Министерства здравоохранения Тульской области. Согласно информации, участковым врачом-эндокринологом ГУЗ «НГКБ» побочных действий и неэффективности при применении лекарственного препарата не зафиксировано. В связи с вышеуказанным имеются сведения об отсутствии эффективности при применении препарата РинфастНик, однако сведения в систему «Фармаконадзор» не внесены. В соответствии с ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах (далее Закон). В соответствии с п. 22 приказа Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 "Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения" субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) в срок, не превышающий 15 календарных дней со дня наступления нижеперечисленных событий, направляются сообщения в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о следующих нежелательных реакциях: - случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов (вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания. Таким образом ГУЗ «НГКБ» не были своевременно приняты меры по направлению сообщения в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения об отсутствии заявленной эффективности при применении препарата Ринфаст Ник.