Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ТУЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ "ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ЦЕНТР МЕДИЦИНЫ КАТАСТРОФ, СКОРОЙ И НЕОТЛОЖНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ"

№71260661000021441004

Предостережение:

• Выписка о проведении мероприятия
• В территориальный орган Росздравнадзора по Тульской области 01.04.2026г от Прокуратуры Зареченского района г. Тулы поступило обращение Заявительницы (№В71-666/26 от 01.04.2026) в отношении дочери по вопросу произошедшей нежелательной реакции на лекарственные препараты Цефтриаксон и Лидокаин. В своем обращении Заявитель указывает, что 16.01.2026 у дочери произошла аллергическая реакция на лекарственные препараты Цефтриаксон и Лидокаин и была вызвана скорая помощь.  По данным, предоставленным ГУЗ ТО «ТЦМКСиНМП», вызов к пациентке, зафиксирован 16.01.2026 года, в 22:02, по указанному адресу. Повод к вызову «Аллергия». В 22:08 вызов передан бригаде БЭРА№37 подстанции СМП Центрального района г. Тулы. Прибытие бригады на место вызова в 22:20. Доезд составил 18 минут. На момент осмотра пациентка жалоб не предъявляла в связи с тяжестью состояния. По результатам осмотра и обследования установлен диагноз: ОРВИ. Аллергическая реакция на Цефтриаксон. Отек Квинке. Ларингоспазм. Аспирация рвотными массами? Состояние после апноэ. В 23:13 пациентка доставлена в приемное отделение ГУЗ "ТГКБСМП им. Д.Я. Ваныкина" в сопровождении родителей В связи с вышеуказанным имеются сведения о произошедшей нежелательной реакции при применении препарата Цефтриаксон, однако сведения в систему АИС «Фармаконадзор» не внесены. В соответствии с ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах (далее Закон). В соответствии с п. 21 приказа Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 "Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения" субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) обязаны в срок не более 3 рабочих дней сообщать в Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения с летальным исходом или угрозой жизни. Таким образом ГУЗ ТО «ТЦМКСиНМП» не были своевременно приняты меры по направлению сообщения в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о произошедшей нежелательной реакции при применении препарата Цефтриаксон.