Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ТУЛЬСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ИМ. Д.Я. ВАНЫКИНА"

№71260661000021441249

Предостережение:

• Выписка о проведении мероприятия
• В территориальный орган Росздравнадзора по Тульской области 01.04.2026г от Прокуратуры Зареченского района г. Тулы поступило обращение Заявительницы (№В71-666/26 от 01.04.2026) в отношении дочери по вопросу произошедшей нежелательной реакции на лекарственные препараты Цефтриаксон и Лидокаин. В своем обращении Заявитель указывает, что 16.01.2026 у дочери произошла аллергическая реакция на лекарственные препараты Цефтриаксон и Лидокаин и была вызвана скорая помощь.  По данным, предоставленным ГУЗ «ТГКБСМП им. Д.Я. Ваныкина», пациентка находилась на лечении в детском инфекционном отделении ГУЗ «ТГКБСМП им. Д.Я. Ваныкина» в период с 16.01.2026 по 21.01.2026 с диагнозом: J06.8 Острое респираторное заболевание. Сопутствующие диагнозы: Анафилактический шок. Отек Квинке. Из анамнеза: с 13.01.2026 девочка жаловалась на боль в горле, самостоятельно принимала лекарственные препараты «фарингосепт» и «парацетамол». Вечером 16.01.2026 самостоятельно без назначения врача мама пациентки сделала ей инъекцию лекарственным препаратом «Цефтриаксон» 1.0 гр на «Лидокаине». В течение 2 минут у девочки появилось ощущение мурашек на коже, рвота, синюшность кожных покровов, отечность лица и сыпь на коже. Была вызвана карета скорой медицинской помощи (СМП), сотрудниками которой пациентке введен лекарственный препарат «Преднизолон» внутривенно и осуществлена кислородная поддержка. После чего пациентка доставлена в детское инфекционное отделение ГУЗ «ТГКБСМП им. Д.Я. Ваныкина», госпитализирована. Также из анамнеза известно, что мама пациентки периодически при простудных заболеваниях делает ей инъекции «Цефтриаксона», реакций на данный препарат у пациентки не было. Госпитализация пациентки могла быть вызвана в том числе нежелательной реакцией на самостоятельно введенные лекарственные препараты (инъекцию), а также ранее принимаемые лекарственные препараты. В связи с вышеуказанным имеются сведения о произошедшей нежелательной реакции при применении лекарственных препаратов Цефтриаксон и Лидокаин, однако сведения в систему АИС «Фармаконадзор» не внесены. В соответствии с ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах (далее Закон). В соответствии с п. 21 приказа Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 "Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения" субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) обязаны в срок не более 3 рабочих дней сообщать в Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения с летальным исходом или угрозой жизни. Таким образом ГУЗ «ТГКБСМП им. Д.Я. Ваныкина» не были своевременно приняты меры по направлению сообщения в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о произошедшей нежелательной реакции при применении лекарственных препаратов Цефтриаксон и Лидокаин.