Предостережение:

• В территориальный орган Росздравнадзора по Тульской области поступило обращение Заявительницы (№О71-176/26 от 15.05.2026) в отношении матери по вопросу неэффективности лекарственного препарата Росинсулин. В своем обращении Заявитель указывает, что лекарственный препарат Росинсулин МНН Инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный] неэффективен, сохраняются высокие показатели сахара в крови в пациентки, ранее применялся лекарственный препарат Ринсулин® НПХ Инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный], который был эффективен при применении. В связи с вышеуказанным имеются сведения о произошедшей нежелательной реакции (неэффективность) при применении лекарственного препарата Росинсулин, однако сведения в систему АИС «Фармаконадзор» не внесены. В соответствии с ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах (далее Закон). В соответствии с п. 22 приказа Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 "Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения" Субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) в срок, не превышающий 15 календарных дней со дня наступления нижеперечисленных событий, сообщают в Росздравнадзор о следующих нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией. Таким образом ГУЗ «ЕРКБ им. А.И. Козлова» не были своевременно приняты меры по направлению сообщения в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о произошедшей нежелательной реакции (неэффективности) при применении лекарственного препарата Росинсулин МНН Инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный].