Причина проверки:

Настоящая проверка проводится с целью проведения государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в отношении Общества с ограниченной ответственностью ФармлендСевер с целью проверки доводов указанных в обращении гр Б поступившем из Управления Роспотребнадзора по Тюменской области в Территориальный орган Росздравнадзора от 17032021 г 7200050236602021 от 19032021 г Вх 29521Задачами настоящей проверки являются государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и или устранению последствий нарушения обязательных требований при их выявленииПредметом настоящей проверки является соблюдение мероприятий по предотвращению вреда жизни здоровья граждан соблюдение обязательных требований к реализации отпуску применению лекарственных средств

Выявленные нарушения (1 шт.):

• 1 На части лекарственных препаратов размещенных на витринах с целью розничной торговли на ценниках отсутствуют наименование страны производителя2 Рецепт на лекарственный препарат Грандаксин выписан по торговому наименованию оформлен с нарушением установленных правил По неправильно выписанному рецепту отпущен указанный лекарственный препаратДанный рецепт не зарегистрирован в Журнале регистрации неправильно выписанных рецептов3 22122020 г провизор ООО ФармлендСевер ГА Житина отпустила лекарственный препарат ХОНДРОГАРД раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения 100 мгмл 1 шт 2 мл ампулы 10 пачки картонные далее лекарственный препарат ХОНДРОГАРД без рецепта врача Согласно инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата ХОНДРОГАРД условия отпуска По рецепту

Нарушенный правовой акт:

• п 35 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31082016 г 647н
• п 4 п 15 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов аптечными организациями индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 11072017 г 403н
• ст 4 Главы 1 статьи 10 12 13 133 с 1416 с 1720 Главы 2 Федерального закона от 26122008 г 294ФЗ О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля
• п 2 статьи 74 Федерального закона от 21112011 г 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации
• ст 9 главы 4 статьи 52 55 57 581 главы 10 Федерального закона от 12042010 г 61ФЗ Об обращении лекарственных средств
• постановление Правительства РФ от 15102012 г 1043 Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств
• приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13082020 г 844н Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
• приказ Министерства здравоохранения РФ от 31082016 г 647н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения
• приказ Минздрава России от 11072017 г 403н Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов аптечными организациями индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность

Выданные предписания:

• В связи с несоблюдением требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств нарушение порядка розничной торговли лекарственными препаратами а именно нарушение пп 4 15 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов аптечными организациями индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 11072017 г 403н несоблюдение п 35 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31082016 г 647н выявленные нарушения зафиксированы в акте мероприятий по контролю 8 от 16042021 гРуководствуясь приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13082020 г 844н Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Федеральным законом от 26122008 г 294ФЗ О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля Территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области ХантыМансийскому автономному округу Югре и ЯмалоНенецкому автономному округуПРЕДПИСЫВАЕТ ООО ФармлендСевер отпускать лекарственные средства строго по рецепту врача усилить контроль за порядком отпуска лекарственных препаратов и правильностью оформления рецептов на лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме содержащие более 15 этилового спирта от объема готовой продукции и иные лекарственные препараты относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам код N05А анксиолитикам код N05B снотворным и седативным средствам код N05C антидепрессантам код N06A и не подлежащие предметноколичественному учету принять меры к правильному оформлению ценников на лекарственные препаратыИнформацию об исполнении предписания представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области ХантыМансийскому автономному округу Югре и ЯмалоНенецкому автономному округу в срок 17052021 г