РОСПРОВЕРКИ

Проверка ООО Гамма
№722100139044

🔢 ИНН:
7203430435
🆔 ОГРН:
1177232027631
📍 Адрес:
625504 Тюменская область Тюменский район п Боровский ул Островского д 20 А
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Нет
📅 Дата начала:
09.04.2021

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области ХантыМансийскому автономному округу Югре и ЯмалоНенецкому автономному округу 09.04.2021 проведена проверка (статус: Завершено). организации ООО Гамма (ИНН: 7203430435) , адрес: 625504 Тюменская область Тюменский район п Боровский ул Островского д 20 А

Причина проверки:

Настоящая проверка проводится с целью проведения государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в отношении Общества с ограниченной ответственностью Гамма с целью проверки доводов указанных в обращении гр Е поступившем в Территориальный орган Росздравнадзора от 06042021 г Вх 39021Задачами настоящей проверки являются государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и или устранению последствий нарушения обязательных требований при их выявленииПредметом настоящей проверки является соблюдение мероприятий по предотвращению вреда жизни здоровья граждан соблюдение обязательных требований к хранению реализации отпуску применению уничтожению лекарственных средств

Проверяемый правовой акт:
  • ст 4 Главы 1 статьи 10 12 13 133 с 1416 с 1720 Главы 2 Федерального закона от 26122008 г 294ФЗ О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля
  • п 2 статьи 74 Федерального закона от 21112011 г 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации
  • ст 9 главы 4 статьи 52 55 57 58 581 главы 10 ст 59 главы 11 глава 12 Федерального закона от 12042010 г 61ФЗ Об обращении лекарственных средств
  • постановление Правительства РФ от 15102012 г 1043 Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств
  • постановление Правительства РФ от 15092020 г  1447 Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств
  • распоряжение Правительства РФ от 12102019 г 2406р
  • приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13082020 г 844н Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
  • приказ Министерства здравоохранения РФ от 31082016 г 647н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения
  • приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23082010 г  706н Об утверждении Правил хранения лекарственных средств
  • приказ Министерства здравоохранения РФ от 31082016 г  646н Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения
  • приказ Минздрава России от 11072017 г 403н Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов аптечными организациями индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность
Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области ХантыМансийскому автономному округу Югре и ЯмалоНенецкому автономному округу
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 625010 Тюменская область г Тюмень ул Ленина д 76 корпус 1 помещение 7
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Умеренный риск 5 класс
Адрес объекта проведения КНМ 625504 Тюменская область Тюменский район п Боровский ул Островского д 20 А
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Умеренный риск 5 класс

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 04.05.2021 18:00:00
Место составления акта о проведении КНМ 625023 г Тюмень ул Энергетиков д 26
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала проведения мероприятия 14.04.2021
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 1

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Семенов Александр Сергеевич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Рыжкова Юлия Борисовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалистэксперт отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ ОВ Пашко
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Заведующая организацией розничной торговли
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Иное
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ АВ Буцык
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Заведующий аптекой
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Иное

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Владимирской области; Московско-Окское территориальное управление Федерального агентства по рыболовству
Формулировка сведения о результате с актом ознакомлены
Тип сведений о результате Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований установленных муниципальными правовыми актами в случае если нарушений обязательных требований или требований установленных муниципальными правовыми актами не выявлено
Формулировка сведения о результате нарушения не выявлены

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Cубъект КНМ

Тип субъекта КНМ ЮЛИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ ООО Гамма
ИНН проверяемого лица 7203430435
ОГРН проверяемого лица 1177232027631

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Умеренный риск 5 класс
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Нарочно
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 14.04.2021

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 328017426
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области ХантыМансийскому автономному округу Югре и ЯмалоНенецкому автономному округу
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1047200660870
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127
Наименование органа контроля (надзора), совместно с которым проводится КНМ Не применимо

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000045483
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный надзор за соответствием лекарственных средств находящихся в обращении установленным обязательным требованиям к их качеству
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10001479369
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный надзор за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств требований к уничтожению лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Семенов Александр Сергеевич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Рыжкова Юлия Борисовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалистэксперт отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 09.04.2021
Дата окончания проведения мероприятия 04.05.2021
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 15
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Настоящая проверка проводится с целью проведения государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в отношении Общества с ограниченной ответственностью Гамма с целью проверки доводов указанных в обращении гр Е поступившем в Территориальный орган Росздравнадзора от 06042021 г Вх 39021Задачами настоящей проверки являются государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и или устранению последствий нарушения обязательных требований при их выявленииПредметом настоящей проверки является соблюдение мероприятий по предотвращению вреда жизни здоровья граждан соблюдение обязательных требований к хранению реализации отпуску применению уничтожению лекарственных средств

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ осуществить осмотр помещений оборудования необходимых для обеспечения обязательных требований к отпуску реализации лекарственных средств для медицинского применения провести оценку соответствия помещений и оборудования установленным требованиям в части хранения лекарственных средств для медицинского применения провести проверку соблюдения правил отпуска реализации и организации хранения лекарственных средств для медицинского применения в том числе лекарственных средств для медицинского применения с истекшим и ограниченным сроком годности проверить соблюдение правил уничтожения лекарственных средств оценить наличие и ведение документации регламентированной при осуществлении отпуска реализации лекарственных средств провести проверку соблюдения правил ведения и хранения специальных журналов учета операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения провести проверку организации контроля и учета лекарственных средств для медицинского применения в том числе лекарственных средств подлежащих предметноколичественному учету провести проверку организации работы по недопущению оборота фальсифицированных недоброкачественных лекарственных средств проверить соответствие лекарственных средств установленным обязательным требованиям к их качеству провести проверку в течение не более 15 рабочих часов с выездом по адресу осуществления деятельности составить акт проверки в двух экземплярах с последующим ознакомлением с актом представителя проверяемой организации подготовить письменный ответ заявителю по существу поставленных вопросов относящихся к компетенции Территориального органа Росздравнадзора
Дата начала проведения мероприятия 09.04.2021
Дата окончания проведения мероприятия 04.05.2021

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Возникновение угрозы причинения вреда жизни здоровью граждан вреда животным растениям окружающей среде объектам культурного наследия памятникам истории и культуры народов Российской Федерации музейным предметам и музейным коллекциям включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации особо ценным в том числе уникальным документам Архивного фонда Российской Федерации документам имеющим особое историческое научное культурное значение входящим в состав национального библиотечного фонда безопасности государства а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Распоряжение или приказ руководителя заместителя руководителя органа контроля о проведении проверки
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ П724421
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 07.04.2021

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта ст 4 Главы 1 статьи 10 12 13 133 с 1416 с 1720 Главы 2 Федерального закона от 26122008 г 294ФЗ О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля
Положение нормативно-правового акта п 2 статьи 74 Федерального закона от 21112011 г 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации
Положение нормативно-правового акта ст 9 главы 4 статьи 52 55 57 58 581 главы 10 ст 59 главы 11 глава 12 Федерального закона от 12042010 г 61ФЗ Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта постановление Правительства РФ от 15102012 г 1043 Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта постановление Правительства РФ от 15092020 г  1447 Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта распоряжение Правительства РФ от 12102019 г 2406р
Положение нормативно-правового акта приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13082020 г 844н Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Положение нормативно-правового акта приказ Министерства здравоохранения РФ от 31082016 г 647н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения
Положение нормативно-правового акта приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23082010 г  706н Об утверждении Правил хранения лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта приказ Министерства здравоохранения РФ от 31082016 г  646н Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения
Положение нормативно-правового акта приказ Минздрава России от 11072017 г 403н Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов аптечными организациями индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность
Вакансии вахтой