Причина проверки:

настоящая проверка проводится с целью реализации Приказа 895 от 31122020 Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека А Ю Поповой «О контроле за лабораториями задействованными в проведении диагностических лабораторных исследований на COVID19»задачами настоящей проверки являются предупреждение и пресечение нарушений законодательства Российской Федерации в области обеспечения санитарноэпидемиологического благополучия населения также осуществления контроля за соблюдением санитарноэпидемиологического благополучия населения7Предметом настоящей проверки являетсясоблюдение обязательных требований

Цели, задачи проверки:

Приказ распоряжение руководителя органа государственного контроля надзора изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям

Выявленные нарушения (6 шт.):

• В помещении ПЦР диагностики оборудован 1 общий вход для персонала лаборатории и доставки биоматериала
• Планировка и состав помещений лаборатории не обеспечивают поточность движения ПБА и персонала Помещения ПЦР диагностики не разделены на «заразную» и «чистую» зоны Все помещения ПЦР лаборатории находятся в «заразной» зоне Отсутствует «чистая зона» в которой должны быть комната для персонала и гардероб для верхней одежды эти помещения не входят в состав молекулярнобиологического отдела и расположены отдельно на этаже в общем составе клиникодиагностической лаборатории
• Между помещением приема и регистрации проб и боксом зона выделения нуклеиновых кислот отсутствует дверь что не обеспечивает герметичность помещений
• Поверхности стен в помещениях ПЦРлаборатории предбокс бокс зона выделения нуклеиновых кислот бокс зона постановки и проведения ПЦР исследований с дефектами покрытия нанесенная шпаклевка без покраски в наличие трещины вследствие чего поверхность является неустойчивой к многократному применению моющих и дезинфицирующих средств
• Боксы биологической безопасности ламинарные шкафы с фильтрами предварительной очистки воздуха от крупнодисперсных частиц не проверены на защитную эффективность на момент проверки не представлены сведения и документы подтверждающие проведение проверки
• Помещения лаборатории оборудованы системами приточновытяжной вентиляции на момент проведения проверки не представлены документы и сведения о наличии фильтров тонкой очистки

Нарушенный правовой акт:

• п233 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней Санитарноэпидемиологические правила»
• п4211 СП 21367820 «Санитарноэпидемиологические требования к эксплуатации помещений зданий сооружений оборудования и транспорта а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов осуществляющих продажу товаров выполнение работ или оказание услуг» п235 п239 п236 п237 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней Санитарноэпидемиологические правила»
• п2313 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней Санитарноэпидемиологические правила»
• п2311 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней Санитарноэпидемиологические правила»
• п2333 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней Санитарноэпидемиологические правила»
• п2324 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней Санитарноэпидемиологические правила»
• п3 ч2 ст 10 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» Федеральный Закон от 30031999 52ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения СП 35137803 «Санитарноэпидемиологические требования к организации и осуществлению дезинфекционной деятельности» СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитных болезней» СП 1203695 «Порядок учета хранения передачи и транспортирования микроорганизмов I IV групп патогенности» СП 31359720 «Профилактика новой коронавирусной инфекции COVID19» СП 21367820 «Санитарноэпидемиологические требования к эксплуатации помещений зданий сооружений оборудования и транспорта а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов осуществляющих продажу товаров выполнение работ или оказания услуг» СанПиН 217279010 «Санитарноэпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» СП 11105801 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарнопротивоэпидемических профилактических мероприятий» СП 3132314613 «Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных болезней Санитарноэпидемиологические правила»

Выданные предписания:

• Обеспечить в помещении ПЦР диагностики отдельные входы для сотрудников и для доставки материала на исследование
• Обеспечить поточность движения ПБА и персонала с разделением помещений ПЦРдиагностики на «заразную» и «чистую» зоны с размещением в «чистой зоне» комнаты для персонала и гардероба для верхней одежды
• Установить дверь между помещением приема и регистрации проб и боксом зона выделения нуклеиновых кислот
• Устранить дефекты покрытия поверхности на стенах в помещениях ПЦРлаборатории
• Провести проверку на защитную эффективность боксов биологической безопасности ламинарные шкафы с фильтрами предварительной очистки воздуха от крупнодисперсных частиц
• Предоставить сведения документы о наличии фильтров тонкой очистки в системах приточновытяжной вентиляции в помещении ПЦРдиагностики