РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ВИТА"
№72210663280101517271

🔢 ИНН:
8904070246
🆔 ОГРН:
1128904008144
📍 Адрес:
629303, ЯМАЛО-НЕНЕЦКИЙ АВТОНОМНЫЙ ОКРУГ, НОВЫЙ УРЕНГОЙ ГОРОД, ДРУЖБА МИКРОРАЙОН, 2, 1, 74
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
23.12.2021

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ВИТА" (ИНН: 8904070246) , адрес: 629303, ЯМАЛО-НЕНЕЦКИЙ АВТОНОМНЫЙ ОКРУГ, НОВЫЙ УРЕНГОЙ ГОРОД, ДРУЖБА МИКРОРАЙОН, 2, 1, 74

Смотреть все проверки данной организации (8 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 8904070246
ОГРН проверяемого лица 1128904008144
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ВИТА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 86.23
Наименование проверочного листа Стоматологическая практика

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 629303, ЯМАЛО-НЕНЕЦКИЙ АВТОНОМНЫЙ ОКРУГ, НОВЫЙ УРЕНГОЙ ГОРОД, ДРУЖБА МИКРОРАЙОН, 2, 1, 74

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Рыжкова Юлия Борисовна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ

Основания проведения КНМ

Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа (ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ PM_1
Цифровой код 5.0.1
Может иметь текст в свободной форме Нет
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В результате рассмотрения обращения гр. Б. от 29 ноября 2021 г., поступившего в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (от 29.11.2021 г. Вх. № 1515/21), усматриваются возможные признаки несоблюдения ООО "ВИТА" требований в сфере обращения лекарственных средств. Были получены данные о признаках возможного несоблюдение требований п. 36 Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 г. № 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора" (далее - Приказ № 1071), выражающиеся в следующем: возможно, возникновение анафилактического шока у пациентки после посещения в октябре 2021 г. медицинской организации ООО "ВИТА" (адрес: 629303, Ямало-Ненецкий автономный округ, г. Новый Уренгой, микрорайон Мирный, дом 1, корпус 1, помещение № 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10.). Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) - п. 36 Приказа № 1071 - субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) в срок, не превышающий 15 календарных дней, сообщают в Росздравнадзор о следующих нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований: 1) серьёзных нежелательных реакциях на лекарственные препараты, за исключением серьезных нежелательных реакций, указанных в пункте 35 настоящего Порядка; 2) случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат; 3) случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания; 4) нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, или в случаях использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека. ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) Принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований, установленных Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 г. № 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора"; 2) Исключить нарушение требований в сфере обращения лекарственных средств.
Вакансии вахтой