|
🔢 ИНН:
|
8602015224 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1038600504249 |
|
📍 Адрес:
|
628400, АВТОНОМНЫЙ ОКРУГ, ХАНТЫ-МАНСИЙСКИЙ АВТОНОМНЫЙ ОКРУГ - ЮГРА, ГОРОД, СУРГУТ, ШОССЕ, НЕФТЕЮГАНСКОЕ, 20, 860000100000136 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановое КНМ |
|
📌 Статус:
|
Завершено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Нет |
|
📅 Дата начала:
|
05.04.2022 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ 05.04.2022 проведена проверка (статус: Завершено). организации БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА - ЮГРЫ "СУРГУТСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ТРАВМАТОЛОГИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 8602015224) , адрес: 628400, АВТОНОМНЫЙ ОКРУГ, ХАНТЫ-МАНСИЙСКИЙ АВТОНОМНЫЙ ОКРУГ - ЮГРА, ГОРОД, СУРГУТ, ШОССЕ, НЕФТЕЮГАНСКОЕ, 20, 860000100000136
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Наименование | Управление Генеральной прокуратуры РФ в Уральском ФО |
|---|---|
| DISTRICT | Уральский федеральный круг |
| DISTRICT_ID | 1034000000000001 |
| Значение | Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий |
|---|
| Значение | Выездная проверка |
|---|
| ИНН | 8602015224 |
|---|---|
| ОГРН | 1038600504249 |
| Наименование | БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА - ЮГРЫ "СУРГУТСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ТРАВМАТОЛОГИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" |
| Тип | ЮЛ |
| Код | 86.10 |
|---|---|
| Наименование | Деятельность больничных организаций |
| Адрес | 628400, АВТОНОМНЫЙ ОКРУГ, ХАНТЫ-МАНСИЙСКИЙ АВТОНОМНЫЙ ОКРУГ - ЮГРА, ГОРОД, СУРГУТ, ШОССЕ, НЕФТЕЮГАНСКОЕ, 20, 860000100000136 |
|---|
| Значение | Деятельность и действия |
|---|
| Значение | деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий |
|---|
| Значение | деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий |
|---|
| Значение | умеренный риск |
|---|
| ФИО инспектора | Садыкова Людмила Артемьевна |
|---|---|
| ФИО инспектора | Кох Ольга Николаевна |
| Значение | Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора |
|---|
| Значение | Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора |
|---|
| Значение | Осмотр |
|---|---|
| Дата начала | 2022-04-05 |
| Дата окончания | 2022-04-18 |
| Значение | Опрос |
| Дата начала | 2022-04-05 |
| Дата окончания | 2022-04-18 |
| Значение | Получение письменных объяснений |
| Дата начала | 2022-04-05 |
| Дата окончания | 2022-04-18 |
| Значение | Истребование документов |
| Дата начала | 2022-04-05 |
| Дата окончания | 2022-04-18 |
| IS_OBSERVED | Да |
|---|---|
| IS_OBSERVED | Нет |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | - п. 3 ст. 38 - Производителями медицинских изделий разрабатывается техническая и эксплуатационная документация, в соответствии с которой осуществляется изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинских изделий |
| IS_OBSERVED | Нет |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | - п. 13 ст. 38 – Недоброкачественное медицинское изделие – медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем); |
| IS_OBSERVED | Нет |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | - п. 18. ст. 38 – Фальсифицированные и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению в соответствии с нормативными документами; - п. 19. Ст. 38 - Фальсифицированные и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению в соответствии с нормативными документами на основании решения владельца медицинских изделий. |
| Значение | соблюдение требований к предоставлению субъектами обращения медицинских изделий информации о медицинских изделиях в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". |
|---|---|
| NPA_NAME | Постановление Правительства РФ от 30 июня 2021 г. N 1066 "О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий" |
| NPA_NUMBER | 2021-06-30 |
| Значение | 3. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. |
|---|---|
| NPA_NAME | ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
| NPA_NUMBER | 2011-11-22 |
| Значение | соблюдение обязательных требований к обращению медицинских изделий, в том числе: требований к качеству, безопасности и эффективности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации; |
|---|---|
| NPA_NAME | Постановление Правительства РФ от 30 июня 2021 г. N 1066 "О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий" |
| NPA_NUMBER | 2021-06-30 |
| Значение | соблюдение обязательных требований к обращению медицинских изделий, в том числе: требований к ввозу на территорию Российской Федерации, подтверждению соответствия, хранению, транспортировке, реализации, монтажу, наладке, применению, эксплуатации, включая техническое обслуживание, ремонт, утилизацию и уничтожение; |
|---|---|
| NPA_NAME | Постановление Правительства РФ от 30 июня 2021 г. N 1066 "О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий" |
| NPA_NUMBER | 2021-06-30 |
| Значение | Проверочный лист № 3 (приложение № 3) |
|---|
| Значение | Проверочный лист № 7 (приложение № 7) |
|---|
| Значение | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ |
|---|
| DATE_TIME_DECISION | 2022-03-28T10:25:00.000000Z |
|---|---|
| Номер решения | П72-22/22 |
| PLACE_DECISION | Тюменская область, г. Тюмень ул. Энергетиков 26 |
| ФИО должностного лица | Левкина Е.Г. |
| Значение | Руководитель Территориального органа Росздравнадзора |
|---|
| Жалоба подана | Нет |
|---|
| Основной | Нет |
|---|---|
| Требуется согласование | Нет |
| Наименование | (ФЗ 248) Требование прокурора о проведении контрольного (надзорного) мероприятия в рамках надзора за исполнением законов, соблюдением прав и свобод человека и гражданина по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям |
|---|---|
| Код | ERKNM_7 |
| DIGIT_CODE | 4.0.7 |
| Наличие текста | Нет |
| Требуется согласование | Нет |
| Требуется дата | Нет |