Предостережение:

• В результате рассмотрения информации департамента финансов Тюменской области (вх. №2205 от 17.10.2022г.) поступившей в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу, из обращения: ".......По результатам рассмотрения обращения в части соответствия поставленного товара условиям государственного контракта на поставку перчаток хирургических (ИКЗ 222720300024972030100107740012219244) установлено следующее. На основании документов, опубликованных в ЕИС (универсальные передаточные акты), в рамках контракта осуществляется поставка товара - перчатки хирургические из латекса гевеи, неопудренные, стерильные, что соответствует условиям контракта. В соответствии с пунктом 5.4 контракта поставщиком к документу о приемке товара приложено и размещено в ЕИС регистрационное удостоверение от 30.12.2011 № ФСР 2007/00456 на разрешение к производству, продаже и применению на территории РФ изделия медицинского назначения, выданное производителю ООО "Жасмин Мед". Однако согласно информации, опубликованной на сайте Федерльной службы по надзору в сфере здравоохранения, регистрационное удостоверение от 30.12.2011 № ФСР 2007/000456 выдано ООО "Жасмин Мед" на вид медицинского изделия 122640 "Перчатки хирургические из латекса гевеи, опудренные". Таким образом, поставщик осуществляет поставку товара соответствующего условиям контракта, но незарегистрированного на территории Российской Федерации....". Учитывая вышеизложенное, усматриваются возможные признаки несоблюдения ГБУЗ ТО «ОКБ №1» правил в сфере обращения медицинских изделий, а именно: несоблюдение требований ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее – № 323-ФЗ), выражающиеся в следующем: в ГБУЗ ТО «ОКБ №1» возможно находятся в обращении незарегистрированные, медицинские изделия "Перчатки латексные стерильные по ТУ 2514-001-50341858-2007 следующих исполнений (см.приложение на 1 листе)", производства ООО "Жасмин Мед"", Россия, регистрационное удостоверение ФСР 2007/00456 от 30.12.2011г. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза (ч. 4 ст. 38 №323-ФЗ). Согласно п. 5 ч. 1 ст. 79 №323-ФЗ Медицинская организация обязана обеспечивать применение разрешенных к применению в Российской Федерации лекарственных препаратов, специализированных продуктов лечебного питания, медицинских изделий, дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств.