РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "БИОПТА"
№72220663280101598823

🔢 ИНН:
7203398608
🆔 ОГРН:
1167232085217
📍 Адрес:
625000, ОБЛАСТЬ, ТЮМЕНСКАЯ, ГОРОД, ТЮМЕНЬ, УЛИЦА, МЕЛЬНИКАЙТЕ, ДОМ 116, СТРОЕНИЕ 1, 720000010000108
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Есть возражение
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
27.01.2022

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ организовало проверку (статус: Есть возражение) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "БИОПТА" (ИНН: 7203398608) , адрес: 625000, ОБЛАСТЬ, ТЮМЕНСКАЯ, ГОРОД, ТЮМЕНЬ, УЛИЦА, МЕЛЬНИКАЙТЕ, ДОМ 116, СТРОЕНИЕ 1, 720000010000108

Смотреть все проверки данной организации (7 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 7203398608
ОГРН проверяемого лица 1167232085217
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "БИОПТА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Малое предприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 47.73
Наименование проверочного листа Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 625000, ОБЛАСТЬ, ТЮМЕНСКАЯ, ГОРОД, ТЮМЕНЬ, УЛИЦА, МЕЛЬНИКАЙТЕ, ДОМ 116, СТРОЕНИЕ 1, 720000010000108

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Александр Сергеевич Семенов

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ

Основания проведения КНМ

Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа (ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ PM_1
Цифровой код 5.0.1
Может иметь текст в свободной форме Нет
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение Территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее - Территориальный орган Росздравнадзора) в целях профилактики нарушений обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, предупреждения причинения вреда жизни и здоровью граждан, в связи с поступившим обращением заявителя по вопросу реализации и отпуска лекарственного препарата "Линекс®, капсулы, 8 шт. - блистеры (4 шт.) - пачки картонные (32 шт.) - Без рецепта" с инструкцией по применению, имеющей расхождения, представленной на сайте. Из обращения "......25.12.2021г. оформлен заказ 29046037 на сайте https://b-apteka.ru/tyumen/. Препарат Линекс 32 капсулы на сумму 779 рублей. На сайте указана информация о способе применения препарата и о наличии противопоказаний. Товар был приобретен для ребенка в возрасте 4 мес. по назначению педиатра. В инструкции на сайте указано, что препарат не имеет противопоказаний по возрасту. При получении заказа был выдан товар с другой упаковкой (но это указано на сайте о том, упаковка товара может отличаться от изображения на сайте). Дома, посмотрев инструкцию, оказалось, что у препарата совсем другая инструкция, с противопоказанием: детский возраст до 18 лет. .......В данной аптеке по адресу г. Тюмень, ул. Энергетиков, д. 50 получила лишь грубый ответ фармацевта (ФИО фармацевт отказалась называть) о том, что они не несут ответственность за работу сайта, то что заказали, то и получили, это ваши проблемы. Деньги никто не собирается возвращать. Прошу разобраться в данной ситуации, так как информация указанная на сайте не соответствует действительности...." В соответствии с п.п."а" п. 16 постановления Правительства РФ от 16 мая 2020 г. №697 "Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом" (далее - Правила) при приеме заказов на розничную продажу лекарственных препаратов дистанционным способом уполномоченный работник аптечной организации либо владелец агрегатора обязаны проинформировать покупателя о показаниях к применению приобретаемого им лекарственного препарата, его розничной цене, сроке годности, условиях отпуска, правилах хранения, взаимодействии с другими лекарственными препаратами. Информирование покупателя допускается посредством использования сайта в сети "Интернет" и (или) мобильного приложения аптечной организации или владельца агрегатора в порядке, предусмотренном пунктами 16 1 и 16 3 настоящих Правил. п. 16 1 Правил при приеме заказов на розничную продажу лекарственных препаратов дистанционным способом посредством обращения покупателя в аптечную организацию или к владельцу агрегатора при помощи сети "Интернет" через сайт (мобильное приложение) информирование покупателя о показаниях к применению лекарственного препарата, условиях отпуска, правилах хранения лекарственного препарата, взаимодействии с другими лекарственными препаратами осуществляется посредством размещения в предложении о продаже лекарственного препарата полного текста последней актуальной инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, в том числе посредством адресации на сайт в сети "Интернет", содержащий данные государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, либо графического изображения инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственного препарата. Кроме того, в ходе рассмотрения обращения установлено возможное несоблюдение требований: 1. Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - ФЗ № 323), а именно: - нарушение ч. 1 ст. 73 ФЗ № 323 - фармацевтический работник осуществляя свою деятельность в соответствии с законодательством Российской Федерации, не руководствовался принципами медицинской этики и деонтологии. 2. Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее – приказ № 647н), а именно: - нарушение п.п. "б" п. 7 приказа № 647н - руководитель субъекта розничной торговли не обеспечил эффективного взаимодействия фармацевтического работника и покупателя; - нарушение п.п. "в" п. 8 приказа № 647н - руководитель субъекта розничной торговли не обеспечил доступа к информации о порядке применения или использования товаров аптечного ассортимента, в том числе о правилах отпуска, способах приема, режимах дозирования, терапевтическом действии, противопоказаниях, взаимодействии лекарственных препаратов при одновременном приеме между собой и (или) с пищей, правилах их хранения в домашних условиях (фармацевтическое консультирование); - нарушение п. 11 приказа № 647н - руководителем субъекта розничной торговли не были рассмотрены устные пожелания покупателя; - нарушение п.п. "б" п. 15 приказа № 647н - фармацевтическим работником не была предоставлена достоверная информация о товарах аптечного ассортимента, не проведено фармацевтическое консультирование; - нарушение п.п. "е" п. 15 приказа № 647н - фармацевтическим работником не была соблюдена профессиональная этика.
Вакансии вахтой