Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЯМАЛО-НЕНЕЦКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА "АКСАРКОВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
№72220663280102383715
🔢 ИНН:
8908000497
🆔 ОГРН:
1028900554748
📍 Адрес:
629620, АВТОНОМНЫЙ ОКРУГ ЯМАЛО-НЕНЕЦКИЙ, РАЙОН ПРИУРАЛЬСКИЙ, СЕЛО АКСАРКА, УЛИЦА ЗВЕРЕВА, 11А,
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
23.06.2022
🔔
Предостережение
В ходе анализа данных в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система МДЛП), о своевременности внесения субъектом обращения лекарственных средств сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов,
усматриваются возможные признаки несоблюдения ГБУЗ ЯНАО "Аксарковская цент... Еще...В ходе анализа данных в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система МДЛП), о своевременности внесения субъектом обращения лекарственных средств сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов,
усматриваются возможные признаки несоблюдения ГБУЗ ЯНАО "Аксарковская центральная районная больница" требований в сфере обращения лекарственных средств.
выражающиеся в следующем:
В системе МДЛП у ГБУЗ ЯНАО "Аксарковская центральная районная больница" по адресу: АО Ямало-Ненецкий, р-н Приуральский, с Аксарка, ул Зверева, Дом 17 находится в статусе "В обороте" лекарственный препарат с МНН Рисперидон (ТН Рисперидон Органика) дата последней операции "Подтверждение отгрузки/приемки" 09.02.2021. Возможно, препарат фактически уже использован, но сведения о выводе из оборота лекарственного препарата в систему МДЛП не были внесены.
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
- ч. 7 ст. 67 61-ФЗ - Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Согласно Кодексу Российской Федерации об административных правонарушениях, несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных влечет за собой наложение административного штрафа.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЯМАЛО-НЕНЕЦКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА "АКСАРКОВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 8908000497) , адрес: 629620, АВТОНОМНЫЙ ОКРУГ ЯМАЛО-НЕНЕЦКИЙ, РАЙОН ПРИУРАЛЬСКИЙ, СЕЛО АКСАРКА, УЛИЦА ЗВЕРЕВА, 11А,
Предостережение:
В ходе анализа данных в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система МДЛП), о своевременности внесения субъектом обращения лекарственных средств сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов,
усматриваются возможные признаки несоблюдения ГБУЗ ЯНАО "Аксарковская центральная районная больница" требований в сфере обращения лекарственных средств.
выражающиеся в следующем:
В системе МДЛП у ГБУЗ ЯНАО "Аксарковская центральная районная больница" по адресу: АО Ямало-Ненецкий, р-н Приуральский, с Аксарка, ул Зверева, Дом 17 находится в статусе "В обороте" лекарственный препарат с МНН Рисперидон (ТН Рисперидон Органика) дата последней операции "Подтверждение отгрузки/приемки" 09.02.2021. Возможно, препарат фактически уже использован, но сведения о выводе из оборота лекарственного препарата в систему МДЛП не были внесены.
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
- ч. 7 ст. 67 61-ФЗ - Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Согласно Кодексу Российской Федерации об административных правонарушениях, несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных влечет за собой наложение административного штрафа.
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
8908000497
ОГРН
1028900554748
Наименование
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЯМАЛО-НЕНЕЦКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА "АКСАРКОВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
86.10
Наименование
Деятельность больничных организаций
Объект контроля
Адрес
629620, АВТОНОМНЫЙ ОКРУГ ЯМАЛО-НЕНЕЦКИЙ, РАЙОН ПРИУРАЛЬСКИЙ, СЕЛО АКСАРКА, УЛИЦА ЗВЕРЕВА, 11А,
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Подвид объекта
Значение
результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Инспектор
ФИО инспектора
Рыжкова Юлия Борисовна
Должность инспектора
Значение
Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ
Основание проведения
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наименование
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Код
PM_1
DIGIT_CODE
5.0.1
Наличие текста
Нет
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
В ходе анализа данных в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система МДЛП), о своевременности внесения субъектом обращения лекарственных средств сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов,
усматриваются возможные признаки несоблюдения ГБУЗ ЯНАО "Аксарковская центральная районная больница" требований в сфере обращения лекарственных средств.
выражающиеся в следующем:
В системе МДЛП у ГБУЗ ЯНАО "Аксарковская центральная районная больница" по адресу: АО Ямало-Ненецкий, р-н Приуральский, с Аксарка, ул Зверева, Дом 17 находится в статусе "В обороте" лекарственный препарат с МНН Рисперидон (ТН Рисперидон Органика) дата последней операции "Подтверждение отгрузки/приемки" 09.02.2021. Возможно, препарат фактически уже использован, но сведения о выводе из оборота лекарственного препарата в систему МДЛП не были внесены.
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
- ч. 7 ст. 67 61-ФЗ - Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Согласно Кодексу Российской Федерации об административных правонарушениях, несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных влечет за собой наложение административного штрафа.