Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЛЕЧЕБНО-ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР МЕЖДУНАРОДНОГО ИНСТИТУТА БИОЛОГИЧЕСКИХ СИСТЕМ ИМЕНИ СЕРГЕЯ БЕРЕЗИНА"
№72220663280102413658
🔢 ИНН:
7802290931
🆔 ОГРН:
1137800001448
📍 Адрес:
194354, ГОРОД, САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛИЦА, ЕСЕНИНА, 2, КОРПУС 3 ЛИТЕРА А, 780000000000408
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Есть возражение
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
28.06.2022
🔔
Предостережение
Территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее - Территориальный орган Росздравнадзора) в целях профилактики нарушений обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, предупреждени... Еще...Территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее - Территориальный орган Росздравнадзора) в целях профилактики нарушений обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, предупреждения причинения вреда жизни и здоровью граждан, в связи с поступившим обращением заявителя по вопросу обращения лекарственных средств.
Из обращения "..... прошу Вас проверить источники происхождения, поступления и оборот контрастирующих препаратов "Магневист", "Омнискан", "Гадовист", используемых в медицинской диагностической сети ЛДЦ МИБС ....... представлена филиалом в г. Тюмени (ул Магнитогорская, 8).... При этом правила хранения и использования медицинских препаратов для внутривенного введения грубо нарушаются (использование препарата из открытых ампул, отсутствие отдельного процедурного кабинета итд.......)......"
В соответствии с п. 11 раздела IV Правил
надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. №646н (далее - Правила надлежащей практики) субъект обращения лекарственных препаратов для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов должен иметь необходимые помещения и (или) зоны, а также оборудование для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение в соответствии с требованиями настоящих Правил.
Согласно п.п. 40, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения
и социального развития РФ
от 23 августа 2010 г. №706н (далее - Правила хранения) хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав. Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ организовало проверку (статус: Есть возражение) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЛЕЧЕБНО-ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР МЕЖДУНАРОДНОГО ИНСТИТУТА БИОЛОГИЧЕСКИХ СИСТЕМ ИМЕНИ СЕРГЕЯ БЕРЕЗИНА" (ИНН: 7802290931) , адрес: 194354, ГОРОД, САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛИЦА, ЕСЕНИНА, 2, КОРПУС 3 ЛИТЕРА А, 780000000000408
Предостережение:
Территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее - Территориальный орган Росздравнадзора) в целях профилактики нарушений обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, предупреждения причинения вреда жизни и здоровью граждан, в связи с поступившим обращением заявителя по вопросу обращения лекарственных средств.
Из обращения "..... прошу Вас проверить источники происхождения, поступления и оборот контрастирующих препаратов "Магневист", "Омнискан", "Гадовист", используемых в медицинской диагностической сети ЛДЦ МИБС ....... представлена филиалом в г. Тюмени (ул Магнитогорская, 8).... При этом правила хранения и использования медицинских препаратов для внутривенного введения грубо нарушаются (использование препарата из открытых ампул, отсутствие отдельного процедурного кабинета итд.......)......"
В соответствии с п. 11 раздела IV Правил
надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. №646н (далее - Правила надлежащей практики) субъект обращения лекарственных препаратов для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов должен иметь необходимые помещения и (или) зоны, а также оборудование для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение в соответствии с требованиями настоящих Правил.
Согласно п.п. 40, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения
и социального развития РФ
от 23 августа 2010 г. №706н (далее - Правила хранения) хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав. Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
7802290931
ОГРН
1137800001448
Наименование
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЛЕЧЕБНО-ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР МЕЖДУНАРОДНОГО ИНСТИТУТА БИОЛОГИЧЕСКИХ СИСТЕМ ИМЕНИ СЕРГЕЯ БЕРЕЗИНА"
Код МСП
Среднее предприятие
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
86.10
Наименование
Деятельность больничных организаций
Объект контроля
Адрес
194354, ГОРОД, САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛИЦА, ЕСЕНИНА, 2, КОРПУС 3 ЛИТЕРА А, 780000000000408
Тип объекта
Значение
Результаты деятельности
Вид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Подвид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Инспектор
ФИО инспектора
Семенов А.С.
Должность инспектора
Значение
Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ
Основание проведения
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наименование
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Код
PM_1
DIGIT_CODE
5.0.1
Наличие текста
Нет
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
Территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее - Территориальный орган Росздравнадзора) в целях профилактики нарушений обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, предупреждения причинения вреда жизни и здоровью граждан, в связи с поступившим обращением заявителя по вопросу обращения лекарственных средств.
Из обращения "..... прошу Вас проверить источники происхождения, поступления и оборот контрастирующих препаратов "Магневист", "Омнискан", "Гадовист", используемых в медицинской диагностической сети ЛДЦ МИБС ....... представлена филиалом в г. Тюмени (ул Магнитогорская, 8).... При этом правила хранения и использования медицинских препаратов для внутривенного введения грубо нарушаются (использование препарата из открытых ампул, отсутствие отдельного процедурного кабинета итд.......)......"
В соответствии с п. 11 раздела IV Правил
надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. №646н (далее - Правила надлежащей практики) субъект обращения лекарственных препаратов для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов должен иметь необходимые помещения и (или) зоны, а также оборудование для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение в соответствии с требованиями настоящих Правил.
Согласно п.п. 40, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения
и социального развития РФ
от 23 августа 2010 г. №706н (далее - Правила хранения) хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав. Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.