Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЛЕЧЕБНО-ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР МЕЖДУНАРОДНОГО ИНСТИТУТА БИОЛОГИЧЕСКИХ СИСТЕМ ИМЕНИ СЕРГЕЯ БЕРЕЗИНА"
№72220663280103917566
🔢 ИНН:
7802290931
🆔 ОГРН:
1137800001448
📍 Адрес:
194354, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Есенина, дом 2, корпус 3, литера А
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Есть возражение
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
19.10.2022
🔔
Предостережение
Территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу в целях профилактики нарушений обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, предупреждения причинения вреда жизни и здоровью граждан, в с... Еще...Территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу в целях профилактики нарушений обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, предупреждения причинения вреда жизни и здоровью граждан, в связи с поступившим из Службы по контролю и надзору в сфере здравоохранения ХМАО-Югры обращения заявителя К. по вопросу обращения лекарственных средств (вх. от 06.10.2022 № 2132), в котором содержатся данные о признаках возможного несоблюдение требований, выражающиеся в следующем:
из обращения «…В связи с массовой смертью пациентов в медицинском центре г. Санкт-Петербурга после процедуры лучевой диагностики с применением контрастирующего препарата, прошу Вас проверить источники происхождения, поступления и оборот контрастирующих препаратов «Магневист», «Омнискан», «Гадовист», используемых в медицинской деятельности диагностической сети ООО «Лечебно-диагностический центр международного института биологических систем имени Сергея Березина» / ООО ЛДЦ МИБС (г. Санкт-Петербург, 6-я Советская, 24/26, юр. адрес: 194354, г. Санкт-Петербург, ул. Есенина, дом 2, корпус 3 литера А; учредители Столпнер А.З., Екимов В.И.). На территории Ханты-Мансийского автономного округа «ЛДЦ МИБС» представлена филиалами в г. Нижневартовске, ул. Интернациональная, 49б и в Сургуте, ул. Быстринская, 6/1.
…При этом правила хранения и использования медицинских препаратов для внутривенного введения грубо нарушаются (использование препарата из открытых ампул, отсутствие отдельного процедурного кабинета и т.д.).
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ организовало проверку (статус: Есть возражение) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЛЕЧЕБНО-ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР МЕЖДУНАРОДНОГО ИНСТИТУТА БИОЛОГИЧЕСКИХ СИСТЕМ ИМЕНИ СЕРГЕЯ БЕРЕЗИНА" (ИНН: 7802290931) , адрес: 194354, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Есенина, дом 2, корпус 3, литера А
Предостережение:
Территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу в целях профилактики нарушений обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, предупреждения причинения вреда жизни и здоровью граждан, в связи с поступившим из Службы по контролю и надзору в сфере здравоохранения ХМАО-Югры обращения заявителя К. по вопросу обращения лекарственных средств (вх. от 06.10.2022 № 2132), в котором содержатся данные о признаках возможного несоблюдение требований, выражающиеся в следующем:
из обращения «…В связи с массовой смертью пациентов в медицинском центре г. Санкт-Петербурга после процедуры лучевой диагностики с применением контрастирующего препарата, прошу Вас проверить источники происхождения, поступления и оборот контрастирующих препаратов «Магневист», «Омнискан», «Гадовист», используемых в медицинской деятельности диагностической сети ООО «Лечебно-диагностический центр международного института биологических систем имени Сергея Березина» / ООО ЛДЦ МИБС (г. Санкт-Петербург, 6-я Советская, 24/26, юр. адрес: 194354, г. Санкт-Петербург, ул. Есенина, дом 2, корпус 3 литера А; учредители Столпнер А.З., Екимов В.И.). На территории Ханты-Мансийского автономного округа «ЛДЦ МИБС» представлена филиалами в г. Нижневартовске, ул. Интернациональная, 49б и в Сургуте, ул. Быстринская, 6/1.
…При этом правила хранения и использования медицинских препаратов для внутривенного введения грубо нарушаются (использование препарата из открытых ампул, отсутствие отдельного процедурного кабинета и т.д.).
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
7802290931
ОГРН
1137800001448
Наименование
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЛЕЧЕБНО-ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР МЕЖДУНАРОДНОГО ИНСТИТУТА БИОЛОГИЧЕСКИХ СИСТЕМ ИМЕНИ СЕРГЕЯ БЕРЕЗИНА"
Код МСП
Не является субъектом МСП
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
86.10
Наименование
Деятельность больничных организаций
Объект контроля
Адрес
194354, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Есенина, дом 2, корпус 3, литера А
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Подвид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Инспектор
ФИО инспектора
Садыкова Людмила Артемьевна
Должность инспектора
Значение
Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ
Основание проведения
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наименование
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Код
PM_1
DIGIT_CODE
5.0.1
Наличие текста
Нет
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
Территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу в целях профилактики нарушений обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, предупреждения причинения вреда жизни и здоровью граждан, в связи с поступившим из Службы по контролю и надзору в сфере здравоохранения ХМАО-Югры обращения заявителя К. по вопросу обращения лекарственных средств (вх. от 06.10.2022 № 2132), в котором содержатся данные о признаках возможного несоблюдение требований, выражающиеся в следующем:
из обращения «…В связи с массовой смертью пациентов в медицинском центре г. Санкт-Петербурга после процедуры лучевой диагностики с применением контрастирующего препарата, прошу Вас проверить источники происхождения, поступления и оборот контрастирующих препаратов «Магневист», «Омнискан», «Гадовист», используемых в медицинской деятельности диагностической сети ООО «Лечебно-диагностический центр международного института биологических систем имени Сергея Березина» / ООО ЛДЦ МИБС (г. Санкт-Петербург, 6-я Советская, 24/26, юр. адрес: 194354, г. Санкт-Петербург, ул. Есенина, дом 2, корпус 3 литера А; учредители Столпнер А.З., Екимов В.И.). На территории Ханты-Мансийского автономного округа «ЛДЦ МИБС» представлена филиалами в г. Нижневартовске, ул. Интернациональная, 49б и в Сургуте, ул. Быстринская, 6/1.
…При этом правила хранения и использования медицинских препаратов для внутривенного введения грубо нарушаются (использование препарата из открытых ампул, отсутствие отдельного процедурного кабинета и т.д.).