|
Значение |
Территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее - Территориальный орган Росздравнадзора) в ходе рассмотрения обращения гражданина, усматриваются возможные признаки несоблюдения законодательства в сфере осуществления медицинской деятельности, так из заявления вышеназванного гражданина, следует:
"......Сообщаю, что по состоянию на 16.05.2023 г. в ГБУЗ «Салехардская окружная клиническая больница» не размещен открытый аукцион в электронной форме на оказание услуг по комплексному техническому обслуживанию и ремонту имеющегося медицинского оборудования на 2023 год. Оказывая медицинские услуги, используя при этом медицинское оборудование в отношении которого не осуществлялся комплекс необходимых мероприятий по техническому обслуживанию, ГБУЗ «Салехардская окружная клиническая больница» подвергает опасности здоровье и жизнь пациентов, обратившихся за медицинской помощью...... что противоречит ст. 4 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N° 323-Ф3 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Больница ежегодно заключала три контракта один на крупное специализированное оборудование, второй на метрологические работы и третий на общебольничное оборудование. В соответствии с ч.3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-Ф3 (ред. от 28.12.2022) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2023) обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Из указанной статьи следует, что техническое осблуживание является обязательным элементом обращения медицинских изделий на территории РФ..........Следовательно, отсутствие технического обслуживания медицинского оборудования нарушают не только нормы о лицензировании медицинской деятельности, но и основы федерального законодательства о здравоохранении (Ф3-323)......".
Согласно п. 46 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011г. №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") подлежит лицензированию.
Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утверждено постановлением Правительства РФ от 01.06.2021г. №852 (далее - Положение).
Согласно п.п. "г" п. 5 Положения лицензионным требованием, предъявляемым к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности является наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, и пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных соискателем лицензии работ (услуг).
В соответствии с п. 6 Положения лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии.
Осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 и подпунктами "а", "б" и "г" пункта 6 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 10 статьи 19 2 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" (пункт 7 Положения).
Кроме того, согласно ч. 3. ст. 19.20 КоАПРФ осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), -
влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от ста пятидесяти тысяч до двухсот пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. |
