Предостережение:

• Территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее - Территориальный орган Росздравнадзора) в целях профилактики нарушений обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий, предупреждения причинения вреда жизни и здоровью граждан, в связи с поступившем обращением гражданина РФ, перенаправленным из Управления Роспотребнадзора по Тюменской области (исх. № 72-00-05/12-421-2023 от 18.01.2023, вх. № 52 от 18.01.2023) по вопросу обращения медицинскими изделиями: "....13.01.2023г я купила в аптеке ООО "Альфа Живика" расположенной по адресу: 625026 г.Тюмень ул. 50 Лет Октября...у кассира фармацевта Пушкино Е.И...."ЛЕККЕР-ЙОД"-3(ТИП3) стоимостью 80 рублей...я обнаружила что в устройстве нет ни капли ЙОДА....". Согласно сведениям Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, на территории Российской Федерации в установленном порядке зарегистрировано и допущено к обращению медицинское изделие "Устройства полимерные с твердым пористым стержнем для хранения и нанесения спиртового раствора бриллиантового зеленого "Леккер-Бз" и спиртового раствора йода "Леккер-Йод" по ТУ 9398-001-54291689-2002 варианты исполнения: - устройство полимерное с твердым пористым стержнем для хранения и нанесения спиртового раствора йода «Леккер-Йод»-2 (тип 2); - устройство полимерное с твердым пористым стержнем для хранения и нанесения спиртового раствора йода «Леккер-Йод»-3 (тип 3); - устройство полимерное с твердым пористым стержнем для хранения и нанесения спиртового раствора бриллиантового зеленого «Леккер-Бз»-2 (тип 2); - устройство полимерное с твердым пористым стержнем для хранения и нанесения спиртового раствора бриллиантового зеленого «Леккер-Бз»-3 (тип 3)", производства ООО "Леккер", Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/219 от 21.08.2018г., действует бессрочно. В ходе рассмотрения обращения установлено возможное несоблюдение требований: 1. Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - ФЗ № 323), а именно: нарушение ч. 17 ст. 38 ФЗ № 323 - «Запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, указанных в части 5 настоящей статьи»; Несоблюдение аптекой готовых лекарственных форм ООО "Альфа Живика" установленных условий и требований по реализации медицинских изделий, может привести к нарушению вышеуказанных требований. Реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, за исключением случаев, предусмотренных частью 3 настоящей статьи 6.33, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния, -влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.