РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АЛЬФА ЖИВИКА"
№72230523280104821533

🔢 ИНН:
6673189456
🆔 ОГРН:
1086673012700
📍 Адрес:
620143, ОБЛАСТЬ, СВЕРДЛОВСКАЯ, ГОРОД, ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛИЦА, УРАЛЬСКИХ РАБОЧИХ, ДОМ 28, 660000010001170
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Есть возражение
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
24.01.2023

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ организовало проверку (статус: Есть возражение) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АЛЬФА ЖИВИКА" (ИНН: 6673189456) , адрес: 620143, ОБЛАСТЬ, СВЕРДЛОВСКАЯ, ГОРОД, ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛИЦА, УРАЛЬСКИХ РАБОЧИХ, ДОМ 28, 660000010001170

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться
Оценка как работодателя
Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 6673189456
ОГРН проверяемого лица 1086673012700
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АЛЬФА ЖИВИКА"
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 47.73
Наименование проверочного листа Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 620143, ОБЛАСТЬ, СВЕРДЛОВСКАЯ, ГОРОД, ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛИЦА, УРАЛЬСКИХ РАБОЧИХ, ДОМ 28, 660000010001170

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Антонов Сергей Эдуардович

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ

Основания проведения КНМ

Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа (ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ PM_1
Цифровой код 5.0.1
Может иметь текст в свободной форме Нет
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение Территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее - Территориальный орган Росздравнадзора) в целях профилактики нарушений обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий, предупреждения причинения вреда жизни и здоровью граждан, в связи с поступившем обращением гражданина РФ, перенаправленным из Управления Роспотребнадзора по Тюменской области (исх. № 72-00-05/12-421-2023 от 18.01.2023, вх. № 52 от 18.01.2023) по вопросу обращения медицинскими изделиями: "....13.01.2023г я купила в аптеке ООО "Альфа Живика" расположенной по адресу: 625026 г.Тюмень ул. 50 Лет Октября...у кассира фармацевта Пушкино Е.И...."ЛЕККЕР-ЙОД"-3(ТИП3) стоимостью 80 рублей...я обнаружила что в устройстве нет ни капли ЙОДА....". Согласно сведениям Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, на территории Российской Федерации в установленном порядке зарегистрировано и допущено к обращению медицинское изделие "Устройства полимерные с твердым пористым стержнем для хранения и нанесения спиртового раствора бриллиантового зеленого "Леккер-Бз" и спиртового раствора йода "Леккер-Йод" по ТУ 9398-001-54291689-2002 варианты исполнения: - устройство полимерное с твердым пористым стержнем для хранения и нанесения спиртового раствора йода «Леккер-Йод»-2 (тип 2); - устройство полимерное с твердым пористым стержнем для хранения и нанесения спиртового раствора йода «Леккер-Йод»-3 (тип 3); - устройство полимерное с твердым пористым стержнем для хранения и нанесения спиртового раствора бриллиантового зеленого «Леккер-Бз»-2 (тип 2); - устройство полимерное с твердым пористым стержнем для хранения и нанесения спиртового раствора бриллиантового зеленого «Леккер-Бз»-3 (тип 3)", производства ООО "Леккер", Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/219 от 21.08.2018г., действует бессрочно. В ходе рассмотрения обращения установлено возможное несоблюдение требований: 1. Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - ФЗ № 323), а именно: нарушение ч. 17 ст. 38 ФЗ № 323 - «Запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, указанных в части 5 настоящей статьи»; Несоблюдение аптекой готовых лекарственных форм ООО "Альфа Живика" установленных условий и требований по реализации медицинских изделий, может привести к нарушению вышеуказанных требований. Реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, за исключением случаев, предусмотренных частью 3 настоящей статьи 6.33, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния, -влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Вакансии вахтой