РОСПРОВЕРКИ

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ТЮМЕНСКОЙ ОБЛАСТИ "ОБЛАСТНАЯ БОЛЬНИЦА №15" (С. НИЖНЯЯ ТАВДА)
№72230523280105934265

🔢 ИНН:
7219000741
🆔 ОГРН:
1027200832592
📍 Адрес:
626020, Тюменская область, Р-Н НИЖНЕТАВДИНСКИЙ, С. НИЖНЯЯ ТАВДА, УЛ. ДЗЕРЖИНСКОГО, Д. Д.20, Корпус -, -
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
27.04.2023

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ТЮМЕНСКОЙ ОБЛАСТИ "ОБЛАСТНАЯ БОЛЬНИЦА №15" (С. НИЖНЯЯ ТАВДА) (ИНН: 7219000741) , адрес: 626020, Тюменская область, Р-Н НИЖНЕТАВДИНСКИЙ, С. НИЖНЯЯ ТАВДА, УЛ. ДЗЕРЖИНСКОГО, Д. Д.20, Корпус -, -

Смотреть все проверки данной организации (6 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 7219000741
ОГРН проверяемого лица 1027200832592
Наименование проверочного листа ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ТЮМЕНСКОЙ ОБЛАСТИ "ОБЛАСТНАЯ БОЛЬНИЦА №15" (С. НИЖНЯЯ ТАВДА)
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 86.10
Наименование проверочного листа Деятельность больничных организаций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 626020, Тюменская область, Р-Н НИЖНЕТАВДИНСКИЙ, С. НИЖНЯЯ ТАВДА, УЛ. ДЗЕРЖИНСКОГО, Д. Д.20, Корпус -, -

Тип объекта

Значение Результаты деятельности

Вид Объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Рыжкова Юлия Борисовна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ

Основания проведения КНМ

Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа (ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ PM_1
Цифровой код 5.0.1
Может иметь текст в свободной форме Нет
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В результате рассмотрения обращения, поступившего в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (от 10.04.2023 Вх. № 457/23), Были получены данные о признаках возможного несоблюдение требований ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон № 323-ФЗ), выражающиеся в следующем: в ГБУЗ ТО «Областная больница № 15» (с. Нижняя Тавда), возможно, в обращении находится незарегистрированное медицинское изделие Клипса для лигирования, металлическая Система лигатурная: Weck Hemoclip Ligation System РУ № РЗН 2016/4070 от 18.11.2019 г. (не соответствует требованиям регистрационного удостоверения, размещенного в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий). Из текста обращения «…по нашим предположениям, в адрес ГБУЗ ТО «Областная больница № 15» (с. Нижняя Тавда) ИНН 7219000741, было поставлено незарегистрированное медицинское изделие…» Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - ч. 4 ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ - на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза. ГБУЗ ТО «Областная больница № 15» (с. Нижняя Тавда) нарушены установленные требования при применении и эксплуатации медицинских изделий. Эксплуатация и применение в медицинских деятельности незарегистрированных медицинских изделий недопустимо.
Вакансии вахтой