Проверка БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА - ЮГРЫ "ОКРУЖНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА"
№72230523280106011993
🔢 ИНН:
8601004445
🆔 ОГРН:
1028600514360
📍 Адрес:
628011, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Г. ХАНТЫ-МАНСИЙСК, УЛ. КАЛИНИНА, Д. Д.40, Корпус -, -
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Есть возражение
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
04.05.2023
🔔
Предостережение
В результате рассмотрения обращения от АНО «Институт исследования качества медицинских изделий» (директор Калининский А.В.), поступившего в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (от 07.04.2... Еще...В результате рассмотрения обращения от АНО «Институт исследования качества медицинских изделий» (директор Калининский А.В.), поступившего в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (от 07.04.2023 Вх. № 438),
Были получены данные о признаках возможного несоблюдение требований ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон № 323-ФЗ), выражающиеся в следующем:
в БУ ХМАО – Югры «Окружная клиническая больница», возможно, в обращении находятся незарегистрированные медицинские изделия:
- Клипса, инструменты и приспособления для сердечно-сосудистой хирургии.
- Системы лигатурные: Weck Horizon Ligation, США.
- Клипса для лигирования, металлическая КТРУ: 32.50.13.190-00006937 (не соответствует требованиям регистрационного удостоверения, размещенного в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий).
Из текста обращения «…по нашим предположениям, в адрес БУ ХМАО – Югры «Окружная клиническая больница» ИНН 8601004445, были поставлены незарегистрированные медицинские изделия…»
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ организовало проверку (статус: Есть возражение) . организации БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА - ЮГРЫ "ОКРУЖНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 8601004445) , адрес: 628011, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Г. ХАНТЫ-МАНСИЙСК, УЛ. КАЛИНИНА, Д. Д.40, Корпус -, -
Предостережение:
В результате рассмотрения обращения от АНО «Институт исследования качества медицинских изделий» (директор Калининский А.В.), поступившего в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (от 07.04.2023 Вх. № 438),
Были получены данные о признаках возможного несоблюдение требований ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон № 323-ФЗ), выражающиеся в следующем:
в БУ ХМАО – Югры «Окружная клиническая больница», возможно, в обращении находятся незарегистрированные медицинские изделия:
- Клипса, инструменты и приспособления для сердечно-сосудистой хирургии.
- Системы лигатурные: Weck Horizon Ligation, США.
- Клипса для лигирования, металлическая КТРУ: 32.50.13.190-00006937 (не соответствует требованиям регистрационного удостоверения, размещенного в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий).
Из текста обращения «…по нашим предположениям, в адрес БУ ХМАО – Югры «Окружная клиническая больница» ИНН 8601004445, были поставлены незарегистрированные медицинские изделия…»
Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
8601004445
ОГРН
1028600514360
Наименование
БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА - ЮГРЫ "ОКРУЖНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА"
Код МСП
Не является субъектом МСП
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
86.10
Наименование
Деятельность больничных организаций
Объект контроля
Адрес
628011, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Г. ХАНТЫ-МАНСИЙСК, УЛ. КАЛИНИНА, Д. Д.40, Корпус -, -
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий
Подвид объекта
Значение
деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий
Инспектор
ФИО инспектора
Анна Евгеньевна Сергина
Должность инспектора
Значение
Специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ
Основание проведения
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наименование
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Код
PM_1
DIGIT_CODE
5.0.1
Наличие текста
Нет
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
В результате рассмотрения обращения от АНО «Институт исследования качества медицинских изделий» (директор Калининский А.В.), поступившего в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (от 07.04.2023 Вх. № 438),
Были получены данные о признаках возможного несоблюдение требований ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон № 323-ФЗ), выражающиеся в следующем:
в БУ ХМАО – Югры «Окружная клиническая больница», возможно, в обращении находятся незарегистрированные медицинские изделия:
- Клипса, инструменты и приспособления для сердечно-сосудистой хирургии.
- Системы лигатурные: Weck Horizon Ligation, США.
- Клипса для лигирования, металлическая КТРУ: 32.50.13.190-00006937 (не соответствует требованиям регистрационного удостоверения, размещенного в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий).
Из текста обращения «…по нашим предположениям, в адрес БУ ХМАО – Югры «Окружная клиническая больница» ИНН 8601004445, были поставлены незарегистрированные медицинские изделия…»