Предостережение:

• Территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее - Территориальный орган Росздравнадзора) в целях профилактики нарушений обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий, предупреждения причинения вреда жизни и здоровью граждан, в связи с поступившем обращением гражданина РФ (вх. № 601/23 от 10.05.2023) по вопросу соблюдения правил обращения медицинских изделий, повлекшим причинение вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям (здоровью гражданина), выразившееся в том, что гражданин получил ожог спины. Из текста обращения: ".... по направлению из ЖК №3 мне назначили операцию по женски на 13.03.2023 в Тюменской больнице ФМБА Западно-Сибириский мед. центре во время операции пока, я находилась под наркозом (40 мин) мне обожгли спину аппаратом Фотек. Когда, я проснулась мне ни кто ни чего не сказал поставили обезболивающие и отправили домой, когда я приехала домой то увидела что у меня это было ужасное зрелище.... прошу мне помочь в сложившейся ситуации и наказать всех кто так со мной поступил, а самое главное чтоб больше никто не пострадал от такой халатности......". В ходе рассмотрения обращения установлено возможное несоблюдение требований: 1. Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - ФЗ № 323), а именно: - нарушение ч. 3 ст. 96 ФЗ № 323 - «Субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотрены частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств». Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержден приказом Министерства здравоохранения РФ от 19.10.2020г. №1113н (далее - Порядок). Согласно п. 4 Порядка медицинские организации, осуществляющие деятельность в сфере обращения медицинских изделий, должны в том числе информировать производителя медицинских изделий (его уполномоченного представителя) о событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события, а также предоставлять им доступ к медицинским изделиям, с применением которых могут быть связаны неблагоприятные события. В соответствии с п. 10 Порядка сообщение о неблагоприятном событии, отчет о неблагоприятном событии, отчет о корректирующих действиях, уведомление по безопасности, отчет о клиническом мониторинге направляются в электронной форме через размещенную на официальном сайте Службы в сети "Интернет" автоматизированную информационную систему Службы или через приложение Службы для мобильных устройств, или через федеральную государственную информационную систему "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" или (в случае невозможности использования сети "Интернет") на бумажном носителе. В автоматизированную систему "Мониторинг безопасности медицинских изделий", размещенную по ссылке http://mimn.roszdravnadzor.ru/ от ФГБУЗ "ЗСМЦ ФМБА" России сообщение о неблагоприятной реакции на медицинское изделие "Фотек" не поступало, данное сообщение не поступало в Территориальный орган Росздравнадзора на бумажном носителе. В тоже время, согласно ст. 19.7.8 КоАП РФ непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, за исключением случаев, предусмотренных частями 2 и 3 статьи 6.29 настоящего Кодекса, либо представление заведомо недостоверных сведений - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей; на юридических лиц - в размере от тридцати тысяч до семидесяти тысяч рублей. - нарушение ч. 3 ст. 38 ФЗ № 323 - «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», установлено, что обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти». Из положений № 323-ФЗ следует, что обращение медицинских изделий включает в себя хранение, применение, эксплуатация и техническое обслуживание. Соответственно, на каждом из перечисленных этапов обращения с медицинскими изделиями следует соблюдать требования технической и (или) эксплуатационной документации, разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия. Согласно руководству по эксплуатации на аппарат "Фотек", размещенному по ссылке https://www.roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch производителем медицинского изделия предусмотрены "Указания по безопасности", "Меры защиты от ожогов пациента и оператора", "Меры безопасности при наложении нейтрального электрода", "Осторожно! Предотвращение ожогов пациента высокочастотным током от нейтрального электрода". Несоблюдение ФГБУЗ "ЗСМЦ ФМБА" России установленных условий и требований технической и (или) эксплуатационной документации, разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия, может привести к возможному нарушению вышеуказанных требований и причинению вреда здоровью граждан.