Проверка ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЗАПАДНО-СИБИРСКИЙ МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА"
№72230523280106148724

🔢 ИНН:	5502018378
🆔 ОГРН:	1025500510826
📍 Адрес:	644033, Омская область, Г. ОМСК, УЛ. КРАСНЫЙ ПУТЬ, Д. Д.127,
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	17.05.2023

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЗАПАДНО-СИБИРСКИЙ МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА" (ИНН: 5502018378) , адрес: 644033, Омская область, Г. ОМСК, УЛ. КРАСНЫЙ ПУТЬ, Д. Д.127,

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	5502018378
ОГРН проверяемого лица	1025500510826
Наименование проверочного листа	ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЗАПАДНО-СИБИРСКИЙ МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.10
Наименование проверочного листа	Деятельность больничных организаций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	644033, Омская область, Г. ОМСК, УЛ. КРАСНЫЙ ПУТЬ, Д. Д.127,

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Левкина Елена Германовна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ

Основания проведения КНМ

Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа	(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	PM_1
Цифровой код	5.0.1
Может иметь текст в свободной форме	Нет
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	Территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее - Территориальный орган Росздравнадзора) в целях профилактики нарушений обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий, предупреждения причинения вреда жизни и здоровью граждан, в связи с поступившем обращением гражданина РФ (вх. № 601/23 от 10.05.2023) по вопросу соблюдения правил обращения медицинских изделий, повлекшим причинение вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям (здоровью гражданина), выразившееся в том, что гражданин получил ожог спины. Из текста обращения: ".... по направлению из ЖК №3 мне назначили операцию по женски на 13.03.2023 в Тюменской больнице ФМБА Западно-Сибириский мед. центре во время операции пока, я находилась под наркозом (40 мин) мне обожгли спину аппаратом Фотек. Когда, я проснулась мне ни кто ни чего не сказал поставили обезболивающие и отправили домой, когда я приехала домой то увидела что у меня это было ужасное зрелище.... прошу мне помочь в сложившейся ситуации и наказать всех кто так со мной поступил, а самое главное чтоб больше никто не пострадал от такой халатности......". В ходе рассмотрения обращения установлено возможное несоблюдение требований: 1. Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - ФЗ № 323), а именно: - нарушение ч. 3 ст. 96 ФЗ № 323 - «Субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотрены частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств». Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержден приказом Министерства здравоохранения РФ от 19.10.2020г. №1113н (далее - Порядок). Согласно п. 4 Порядка медицинские организации, осуществляющие деятельность в сфере обращения медицинских изделий, должны в том числе информировать производителя медицинских изделий (его уполномоченного представителя) о событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события, а также предоставлять им доступ к медицинским изделиям, с применением которых могут быть связаны неблагоприятные события. В соответствии с п. 10 Порядка сообщение о неблагоприятном событии, отчет о неблагоприятном событии, отчет о корректирующих действиях, уведомление по безопасности, отчет о клиническом мониторинге направляются в электронной форме через размещенную на официальном сайте Службы в сети "Интернет" автоматизированную информационную систему Службы или через приложение Службы для мобильных устройств, или через федеральную государственную информационную систему "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" или (в случае невозможности использования сети "Интернет") на бумажном носителе. В автоматизированную систему "Мониторинг безопасности медицинских изделий", размещенную по ссылке http://mimn.roszdravnadzor.ru/ от ФГБУЗ "ЗСМЦ ФМБА" России сообщение о неблагоприятной реакции на медицинское изделие "Фотек" не поступало, данное сообщение не поступало в Территориальный орган Росздравнадзора на бумажном носителе. В тоже время, согласно ст. 19.7.8 КоАП РФ непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, за исключением случаев, предусмотренных частями 2 и 3 статьи 6.29 настоящего Кодекса, либо представление заведомо недостоверных сведений - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей; на юридических лиц - в размере от тридцати тысяч до семидесяти тысяч рублей. - нарушение ч. 3 ст. 38 ФЗ № 323 - «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», установлено, что обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти». Из положений № 323-ФЗ следует, что обращение медицинских изделий включает в себя хранение, применение, эксплуатация и техническое обслуживание. Соответственно, на каждом из перечисленных этапов обращения с медицинскими изделиями следует соблюдать требования технической и (или) эксплуатационной документации, разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия. Согласно руководству по эксплуатации на аппарат "Фотек", размещенному по ссылке https://www.roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch производителем медицинского изделия предусмотрены "Указания по безопасности", "Меры защиты от ожогов пациента и оператора", "Меры безопасности при наложении нейтрального электрода", "Осторожно! Предотвращение ожогов пациента высокочастотным током от нейтрального электрода". Несоблюдение ФГБУЗ "ЗСМЦ ФМБА" России установленных условий и требований технической и (или) эксплуатационной документации, разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия, может привести к возможному нарушению вышеуказанных требований и причинению вреда здоровью граждан.

Значение

Территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее - Территориальный орган Росздравнадзора) в целях профилактики нарушений обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий, предупреждения причинения вреда жизни и здоровью граждан, в связи с поступившем обращением гражданина РФ (вх. № 601/23 от 10.05.2023) по вопросу соблюдения правил обращения медицинских изделий, повлекшим причинение вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям (здоровью гражданина), выразившееся в том, что гражданин получил ожог спины. Из текста обращения: ".... по направлению из ЖК №3 мне назначили операцию по женски на 13.03.2023 в Тюменской больнице ФМБА Западно-Сибириский мед. центре во время операции пока, я находилась под наркозом (40 мин) мне обожгли спину аппаратом Фотек. Когда, я проснулась мне ни кто ни чего не сказал поставили обезболивающие и отправили домой, когда я приехала домой то увидела что у меня это было ужасное зрелище.... прошу мне помочь в сложившейся ситуации и наказать всех кто так со мной поступил, а самое главное чтоб больше никто не пострадал от такой халатности......". В ходе рассмотрения обращения установлено возможное несоблюдение требований: 1. Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - ФЗ № 323), а именно: - нарушение ч. 3 ст. 96 ФЗ № 323 - «Субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотрены частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств». Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержден приказом Министерства здравоохранения РФ от 19.10.2020г. №1113н (далее - Порядок). Согласно п. 4 Порядка медицинские организации, осуществляющие деятельность в сфере обращения медицинских изделий, должны в том числе информировать производителя медицинских изделий (его уполномоченного представителя) о событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события, а также предоставлять им доступ к медицинским изделиям, с применением которых могут быть связаны неблагоприятные события. В соответствии с п. 10 Порядка сообщение о неблагоприятном событии, отчет о неблагоприятном событии, отчет о корректирующих действиях, уведомление по безопасности, отчет о клиническом мониторинге направляются в электронной форме через размещенную на официальном сайте Службы в сети "Интернет" автоматизированную информационную систему Службы или через приложение Службы для мобильных устройств, или через федеральную государственную информационную систему "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" или (в случае невозможности использования сети "Интернет") на бумажном носителе. В автоматизированную систему "Мониторинг безопасности медицинских изделий", размещенную по ссылке http://mimn.roszdravnadzor.ru/ от ФГБУЗ "ЗСМЦ ФМБА" России сообщение о неблагоприятной реакции на медицинское изделие "Фотек" не поступало, данное сообщение не поступало в Территориальный орган Росздравнадзора на бумажном носителе. В тоже время, согласно ст. 19.7.8 КоАП РФ непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, за исключением случаев, предусмотренных частями 2 и 3 статьи 6.29 настоящего Кодекса, либо представление заведомо недостоверных сведений - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей; на юридических лиц - в размере от тридцати тысяч до семидесяти тысяч рублей. - нарушение ч. 3 ст. 38 ФЗ № 323 - «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», установлено, что обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти». Из положений № 323-ФЗ следует, что обращение медицинских изделий включает в себя хранение, применение, эксплуатация и техническое обслуживание. Соответственно, на каждом из перечисленных этапов обращения с медицинскими изделиями следует соблюдать требования технической и (или) эксплуатационной документации, разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия. Согласно руководству по эксплуатации на аппарат "Фотек", размещенному по ссылке https://www.roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch производителем медицинского изделия предусмотрены "Указания по безопасности", "Меры защиты от ожогов пациента и оператора", "Меры безопасности при наложении нейтрального электрода", "Осторожно! Предотвращение ожогов пациента высокочастотным током от нейтрального электрода". Несоблюдение ФГБУЗ "ЗСМЦ ФМБА" России установленных условий и требований технической и (или) эксплуатационной документации, разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия, может привести к возможному нарушению вышеуказанных требований и причинению вреда здоровью граждан.