РОСПРОВЕРКИ

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЯМАЛО-НЕНЕЦКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА "ГУБКИНСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА"
№72230523280106243097

🔢 ИНН:
8911013954
🆔 ОГРН:
1028900898168
📍 Адрес:
629830, Ямало-Ненецкий автономный округ, Г. ГУБКИНСКИЙ, МКР № 10, Д. Д.1, Корпус -, -
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
24.05.2023

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЯМАЛО-НЕНЕЦКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА "ГУБКИНСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 8911013954) , адрес: 629830, Ямало-Ненецкий автономный округ, Г. ГУБКИНСКИЙ, МКР № 10, Д. Д.1, Корпус -, -

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться
Оценка как работодателя
Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 8911013954
ОГРН проверяемого лица 1028900898168
Наименование проверочного листа ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЯМАЛО-НЕНЕЦКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА "ГУБКИНСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 86.10
Наименование проверочного листа Деятельность больничных организаций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 629830, Ямало-Ненецкий автономный округ, Г. ГУБКИНСКИЙ, МКР № 10, Д. Д.1, Корпус -, -

Тип объекта

Значение Результаты деятельности

Вид Объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Рыжкова Юлия Борисовна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ

Основания проведения КНМ

Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа (ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ PM_1
Цифровой код 5.0.1
Может иметь текст в свободной форме Нет
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В результате рассмотрения обращения, поступившего в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (от 16.05.2023 Вх. № 622/23), Были получены данные о признаках возможного несоблюдение требований ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон № 323-ФЗ), выражающиеся в следующем: в ГБУЗ ЯНАО «ГГБ», возможно, в обращении находится незарегистрированное медицинское изделие Набор инструментов хирургических эндоскопических «Медфармсервис» по ТУ 9437-001-43790314-99 (в составе Эндолигатура), регистрациооное удостоверение № ФСР 2010/06648 от 25.01.2019 (не соответствует требованиям регистрационного удостоверения и инструкции, размещенным в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий). Из текста обращения «…по нашим предположениям, в адрес Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа «Губкинская городская больница», ИНН8911013954 (далее ГБУЗ ЯНАО «ГГБ»), были поставлены незарегистрированные медицинские изделия, на общею сумму 131 700,00 рублей. Данный вывод сделан исходя из нижеследующего. 28 ноября 2022 г. между ГБУЗ ЯНАО «ГГБ» и ООО «Элмас» ИНН1658033159, по результатам электронного аукциона был заключен государственный контракт № 302/22-Д на поставку расходного медицинского материала. Идентификационный код закупки: 222891101395489130100103040010000244. Согласно вышеуказанного контракта в адрес ГБУЗ ЯНАО «ГГБ» подлежит поставке медицинские изделия- Набор инструментов хирургических эндоскопических «Медфармсервис» по ТУ 9437-001-43790314-99 (в составе Эндолигатура) с характеристиками товара отвечающим требованиям, указанным в спецификации к контракту…» Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - ч. 4 ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ - на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза. ГБУЗ ЯНАО «ГГБ» нарушены установленные требования при применении и эксплуатации медицинских изделий. Эксплуатация и применение в медицинских деятельности незарегистрированных медицинских изделий недопустимо.
Вакансии вахтой