Предостережение:

• В результате рассмотрения обращения, поступившего в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (от 16.05.2023 Вх. № 622/23), Были получены данные о признаках возможного несоблюдение требований ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон № 323-ФЗ), выражающиеся в следующем: в ГБУЗ ЯНАО «ГГБ», возможно, в обращении находится незарегистрированное медицинское изделие Набор инструментов хирургических эндоскопических «Медфармсервис» по ТУ 9437-001-43790314-99 (в составе Эндолигатура), регистрациооное удостоверение № ФСР 2010/06648 от 25.01.2019 (не соответствует требованиям регистрационного удостоверения и инструкции, размещенным в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий). Из текста обращения «…по нашим предположениям, в адрес Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа «Губкинская городская больница», ИНН8911013954 (далее ГБУЗ ЯНАО «ГГБ»), были поставлены незарегистрированные медицинские изделия, на общею сумму 131 700,00 рублей. Данный вывод сделан исходя из нижеследующего. 28 ноября 2022 г. между ГБУЗ ЯНАО «ГГБ» и ООО «Элмас» ИНН1658033159, по результатам электронного аукциона был заключен государственный контракт № 302/22-Д на поставку расходного медицинского материала. Идентификационный код закупки: 222891101395489130100103040010000244. Согласно вышеуказанного контракта в адрес ГБУЗ ЯНАО «ГГБ» подлежит поставке медицинские изделия- Набор инструментов хирургических эндоскопических «Медфармсервис» по ТУ 9437-001-43790314-99 (в составе Эндолигатура) с характеристиками товара отвечающим требованиям, указанным в спецификации к контракту…» Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - ч. 4 ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ - на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза. ГБУЗ ЯНАО «ГГБ» нарушены установленные требования при применении и эксплуатации медицинских изделий. Эксплуатация и применение в медицинских деятельности незарегистрированных медицинских изделий недопустимо.