Проверка ОТДЕЛЕНИЕ ФОНДА ПЕНСИОННОГО И СОЦИАЛЬНОГО СТРАХОВАНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ТЮМЕНСКОЙ ОБЛАСТИ
№72230523280106819309

🔢 ИНН:	7202105344
🆔 ОГРН:	1037200569493
📍 Адрес:	625048, ОБЛАСТЬ, ТЮМЕНСКАЯ, ГОРОД, ТЮМЕНЬ, УЛИЦА, РЕСПУБЛИКИ, 83, А, 720000010000166
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	11.07.2023

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОТДЕЛЕНИЕ ФОНДА ПЕНСИОННОГО И СОЦИАЛЬНОГО СТРАХОВАНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ТЮМЕНСКОЙ ОБЛАСТИ (ИНН: 7202105344) , адрес: 625048, ОБЛАСТЬ, ТЮМЕНСКАЯ, ГОРОД, ТЮМЕНЬ, УЛИЦА, РЕСПУБЛИКИ, 83, А, 720000010000166

Смотреть все проверки данной организации (5 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	7202105344
ОГРН проверяемого лица	1037200569493
Наименование проверочного листа	ОТДЕЛЕНИЕ ФОНДА ПЕНСИОННОГО И СОЦИАЛЬНОГО СТРАХОВАНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ТЮМЕНСКОЙ ОБЛАСТИ
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	84.30
Наименование проверочного листа	Деятельность в области обязательного социального обеспечения

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	625048, ОБЛАСТЬ, ТЮМЕНСКАЯ, ГОРОД, ТЮМЕНЬ, УЛИЦА, РЕСПУБЛИКИ, 83, А, 720000010000166

Тип объекта

Значение	Результаты деятельности

Вид Объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Рыжкова Ю.Б.

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ

Основания проведения КНМ

Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа	(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	PM_1
Цифровой код	5.0.1
Может иметь текст в свободной форме	Нет
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В результате рассмотрения обращения, поступившего из прокуратуры Тюменской области в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (от 03.07.2023 № 7-866-2023/Нр1365-23, от 11.07.2023 Вх. № 884/23), Были получены данные о признаках возможного несоблюдение требований ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон № 323-ФЗ), выражающиеся в следующем: в регион, по заключенным контрактам с ОСФР по Тюменской области, возможно, поставляются недоброкачественные медицинские изделия Подгузники для взрослых одноразовые медицинского назначения, производитель ООО «БелЭмса», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение МИ-RUBY-000017 от 08.07.2022 (информационные письма Росздравнадзора от 02.06.2023 №№ 01И-445/23, 01И-446/23, 01И-447/23). Из текста обращения «…Согласно Распоряжению Правительства РФ от 18.02.2023 № 402-р (далее – Распоряжение), АО «Московское протезно-ортопедичсекое предприятие» определено единственным поставщиком осуществляемых Фондом пенсионного и социального страхования РФ в 2023 году закупок адсорбирующего белья, подгузников и других технических средств реабилитации инвалидов. Во втором полугодии 2023 года АО «Московское протезно-ортопедичсекое предприятие» поставляет в регионы России по заключенным с территориальными Отделениями Социального фонда России государственным контрактам подгузники производства ООО «БелЭмса». Вместе с тем, на официальном сайте Росздравнадзора я обнаружил три информационных письма от от 02.06.2023 №№ 01И-445/23, 01И-446/23, 01И-447/23, о том, что Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу Севастополю, Запорожской и Херсонской областей выявлены в обращении недоброкачественные медицинские изделия «Подгузники для взрослых одноразового медицинского назначения», производства ООО «БелЭмса», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение от 08.07.2022 МИ-RUBY-000017 от 08.07.2022...» (копия обращения прилагается). В связи с тем, что поставляется в регион продукция данного производителя, имеется вероятность поставки недоброкачественных медицинских изделий. (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) - ч. 18 ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ - Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, а контрафактные медицинские изделия - изъятию и последующему уничтожению. Вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий и недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации. - ч. 19 ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ - Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению на основании решения владельца медицинских изделий, решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, или решения суда. Контрафактные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению по решению суда. Порядок изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий устанавливается Правительством Российской Федерации. ОСФР по Тюменской области, возможно, нарушены установленные требования в сфере обращения медицинских изделий. Обращение недоброкачественных медицинских изделий недопустимо.

Значение

В результате рассмотрения обращения, поступившего из прокуратуры Тюменской области в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (от 03.07.2023 № 7-866-2023/Нр1365-23, от 11.07.2023 Вх. № 884/23), Были получены данные о признаках возможного несоблюдение требований ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон № 323-ФЗ), выражающиеся в следующем: в регион, по заключенным контрактам с ОСФР по Тюменской области, возможно, поставляются недоброкачественные медицинские изделия Подгузники для взрослых одноразовые медицинского назначения, производитель ООО «БелЭмса», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение МИ-RUBY-000017 от 08.07.2022 (информационные письма Росздравнадзора от 02.06.2023 №№ 01И-445/23, 01И-446/23, 01И-447/23). Из текста обращения «…Согласно Распоряжению Правительства РФ от 18.02.2023 № 402-р (далее – Распоряжение), АО «Московское протезно-ортопедичсекое предприятие» определено единственным поставщиком осуществляемых Фондом пенсионного и социального страхования РФ в 2023 году закупок адсорбирующего белья, подгузников и других технических средств реабилитации инвалидов. Во втором полугодии 2023 года АО «Московское протезно-ортопедичсекое предприятие» поставляет в регионы России по заключенным с территориальными Отделениями Социального фонда России государственным контрактам подгузники производства ООО «БелЭмса». Вместе с тем, на официальном сайте Росздравнадзора я обнаружил три информационных письма от от 02.06.2023 №№ 01И-445/23, 01И-446/23, 01И-447/23, о том, что Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу Севастополю, Запорожской и Херсонской областей выявлены в обращении недоброкачественные медицинские изделия «Подгузники для взрослых одноразового медицинского назначения», производства ООО «БелЭмса», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение от 08.07.2022 МИ-RUBY-000017 от 08.07.2022...» (копия обращения прилагается). В связи с тем, что поставляется в регион продукция данного производителя, имеется вероятность поставки недоброкачественных медицинских изделий. (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) - ч. 18 ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ - Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, а контрафактные медицинские изделия - изъятию и последующему уничтожению. Вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий и недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации. - ч. 19 ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ - Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению на основании решения владельца медицинских изделий, решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, или решения суда. Контрафактные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению по решению суда. Порядок изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий устанавливается Правительством Российской Федерации. ОСФР по Тюменской области, возможно, нарушены установленные требования в сфере обращения медицинских изделий. Обращение недоброкачественных медицинских изделий недопустимо.

Проверка ОТДЕЛЕНИЕ ФОНДА ПЕНСИОННОГО И СОЦИАЛЬНОГО СТРАХОВАНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ТЮМЕНСКОЙ ОБЛАСТИ №72230523280106819309