Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АПТЕКИ СЕВЕРА"
№72230663280104681817

🔢 ИНН:	0277923584
🆔 ОГРН:	1170280062578
📍 Адрес:	450065, РЕСПУБЛИКА, БАШКОРТОСТАН, ГОРОД, УФА, УЛИЦА, БУРЕВЕСТНИКА, ДОМ 14, 020000010001222
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	11.01.2023

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АПТЕКИ СЕВЕРА" (ИНН: 0277923584) , адрес: 450065, РЕСПУБЛИКА, БАШКОРТОСТАН, ГОРОД, УФА, УЛИЦА, БУРЕВЕСТНИКА, ДОМ 14, 020000010001222

Смотреть все проверки данной организации (8 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	0277923584
ОГРН проверяемого лица	1170280062578
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АПТЕКИ СЕВЕРА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Малое предприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	47.73
Наименование проверочного листа	Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	450065, РЕСПУБЛИКА, БАШКОРТОСТАН, ГОРОД, УФА, УЛИЦА, БУРЕВЕСТНИКА, ДОМ 14, 020000010001222

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Антонов Сергей Эдуардович

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ

Основания проведения КНМ

Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа	(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	PM_1
Цифровой код	5.0.1
Может иметь текст в свободной форме	Нет
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	Территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее - Территориальный орган Росздравнадзора) в целях профилактики нарушений обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, предупреждения причинения вреда жизни и здоровью граждан, в связи с поступившей информацией из СМИ об отравлении граждан лекарственным препаратом с международным непатентованным наименованием "Баклофен", информации из Управления Роспотребнадзора по Тюменской области, а также поступающими материалами проверок органов внутренних дел о нарушении порядка розничной торговли при отпуске указанного лекарственного препарата, с целью последующего его немедицинского применения, исходя из представленных сведений из ФГИС МДЛП, установлено, что в адрес ООО "Аптеки Севера" осуществлялась реализация (отгрузка) лекарственного средства "Баклофен" в значительных объемах. Требования к отпуску лекарственных средств регламентированы Правилами отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденным Приложением N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. № 1093н. (далее – приказ №1093н.). Вышеуказанные нарушения являются нарушением Порядка розничной торговли лекарственными препаратами, регламентированного статьей 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - №61-ФЗ) Безусловное соблюдение требований законодательства в вышеописанной части является неотъемлемым элементом комплекса мер, направленных на предотвращение отравлений лекарственными препаратами, бесконтрольного употребления медицинских препаратов без назначения врача. Несоблюдение ООО "Аптеки Севера" установленных условий и требований отпуска лекарственных средств с международным непатентованным наименованием "Баклофен", а именно для последующего их немедицинского применения потребителями, может привести к нарушению вышеуказанных требований. Нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами, за исключением случаев, предусмотренных статьей 6.33 настоящего Кодекса и частью 4 настоящей статьи, -влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от полутора тысяч до трех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей (ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ). Кроме того, статьей 6.34 КоАП РФ установлено, что несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.

Значение

Территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее - Территориальный орган Росздравнадзора) в целях профилактики нарушений обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, предупреждения причинения вреда жизни и здоровью граждан, в связи с поступившей информацией из СМИ об отравлении граждан лекарственным препаратом с международным непатентованным наименованием "Баклофен", информации из Управления Роспотребнадзора по Тюменской области, а также поступающими материалами проверок органов внутренних дел о нарушении порядка розничной торговли при отпуске указанного лекарственного препарата, с целью последующего его немедицинского применения, исходя из представленных сведений из ФГИС МДЛП, установлено, что в адрес ООО "Аптеки Севера" осуществлялась реализация (отгрузка) лекарственного средства "Баклофен" в значительных объемах. Требования к отпуску лекарственных средств регламентированы Правилами отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденным Приложением N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. № 1093н. (далее – приказ №1093н.). Вышеуказанные нарушения являются нарушением Порядка розничной торговли лекарственными препаратами, регламентированного статьей 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - №61-ФЗ) Безусловное соблюдение требований законодательства в вышеописанной части является неотъемлемым элементом комплекса мер, направленных на предотвращение отравлений лекарственными препаратами, бесконтрольного употребления медицинских препаратов без назначения врача. Несоблюдение ООО "Аптеки Севера" установленных условий и требований отпуска лекарственных средств с международным непатентованным наименованием "Баклофен", а именно для последующего их немедицинского применения потребителями, может привести к нарушению вышеуказанных требований. Нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами, за исключением случаев, предусмотренных статьей 6.33 настоящего Кодекса и частью 4 настоящей статьи, -влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от полутора тысяч до трех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей (ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ). Кроме того, статьей 6.34 КоАП РФ установлено, что несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АПТЕКИ СЕВЕРА" №72230663280104681817