625031, ОБЛАСТЬ, ТЮМЕНСКАЯ, ГОРОД, ТЮМЕНЬ, УЛИЦА, ВЕЛИЖАНСКАЯ, 77, -, 720000010000026
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
10.04.2023
🔔
Предостережение
Территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее - Территориальный орган Росздравнадзора) в целях профилактики нарушений обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, предупреждени... Еще...Территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее - Территориальный орган Росздравнадзора) в целях профилактики нарушений обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, предупреждения причинения вреда жизни и здоровью граждан, в связи с поступившим обращением заявителя по вопросу лекарственного обеспечения.
Из обращения "......Очень не хотелось оставлять негативный отзыв, но выбора нет. В пункте аптеки в поликлинике №8 по льготным рецептам старикам выдают просроченные лекарства. 30.03.2023 выдали редкое (причем уже с заказа) "Прадакса" со сроком годности до 04.2023г. Причем обругав и маму и папу, что они ничего не понимают и не приняв его по по причине вскрытия пачки.........".
В ходе рассмотрения обращения (Территориальным органом Росздравнадзора осуществлен запрос в ООО "БЕРИНГЕР ИНГЕЛЬХАЙМ") установлено, что окончанием срока годности лекарственного препарата "Прадакса®, капсулы, 10 шт. - блистеры (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - По рецепту", серия 004557, срок годности до 04.2023г., производства Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия следует считать 30.04.2023г.
В тоже время , из обращения усматривается возможное несоблюдение требований:
1. Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - ФЗ № 323), а именно:
- нарушение ч. 1 ст. 73 ФЗ № 323 - фармацевтический работник осуществляя свою деятельность в соответствии с законодательством Российской Федерации, не руководствовался принципами медицинской этики и деонтологии.
2. Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее – приказ № 647н), а именно:
- нарушение п.п. "б" п. 7 приказа № 647н - руководитель субъекта розничной торговли не обеспечил эффективного взаимодействия фармацевтического работника и покупателя;
нарушение п.п. "б" п. 15 приказа №647н - фармацевтическим работником не осуществлено фармацевтическое консультирование
- нарушение п.п. "е" п. 15 приказа № 647н - фармацевтическим работником не была соблюдена профессиональная этика.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "ФАРМАЦИЯ" (ИНН: 7202157342) , адрес: 625031, ОБЛАСТЬ, ТЮМЕНСКАЯ, ГОРОД, ТЮМЕНЬ, УЛИЦА, ВЕЛИЖАНСКАЯ, 77, -, 720000010000026
Предостережение:
Территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее - Территориальный орган Росздравнадзора) в целях профилактики нарушений обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, предупреждения причинения вреда жизни и здоровью граждан, в связи с поступившим обращением заявителя по вопросу лекарственного обеспечения.
Из обращения "......Очень не хотелось оставлять негативный отзыв, но выбора нет. В пункте аптеки в поликлинике №8 по льготным рецептам старикам выдают просроченные лекарства. 30.03.2023 выдали редкое (причем уже с заказа) "Прадакса" со сроком годности до 04.2023г. Причем обругав и маму и папу, что они ничего не понимают и не приняв его по по причине вскрытия пачки.........".
В ходе рассмотрения обращения (Территориальным органом Росздравнадзора осуществлен запрос в ООО "БЕРИНГЕР ИНГЕЛЬХАЙМ") установлено, что окончанием срока годности лекарственного препарата "Прадакса®, капсулы, 10 шт. - блистеры (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - По рецепту", серия 004557, срок годности до 04.2023г., производства Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия следует считать 30.04.2023г.
В тоже время , из обращения усматривается возможное несоблюдение требований:
1. Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - ФЗ № 323), а именно:
- нарушение ч. 1 ст. 73 ФЗ № 323 - фармацевтический работник осуществляя свою деятельность в соответствии с законодательством Российской Федерации, не руководствовался принципами медицинской этики и деонтологии.
2. Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее – приказ № 647н), а именно:
- нарушение п.п. "б" п. 7 приказа № 647н - руководитель субъекта розничной торговли не обеспечил эффективного взаимодействия фармацевтического работника и покупателя;
нарушение п.п. "б" п. 15 приказа №647н - фармацевтическим работником не осуществлено фармацевтическое консультирование
- нарушение п.п. "е" п. 15 приказа № 647н - фармацевтическим работником не была соблюдена профессиональная этика.
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
7202157342
ОГРН
1077203001138
Наименование
АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "ФАРМАЦИЯ"
Код МСП
Не является субъектом МСП
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
46.46.1
Наименование
Торговля оптовая фармацевтической продукцией
Объект контроля
Адрес
625031, ОБЛАСТЬ, ТЮМЕНСКАЯ, ГОРОД, ТЮМЕНЬ, УЛИЦА, ВЕЛИЖАНСКАЯ, 77, -, 720000010000026
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Подвид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Инспектор
ФИО инспектора
Семенов А.С.
Должность инспектора
Значение
Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ
Основание проведения
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наименование
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Код
PM_1
DIGIT_CODE
5.0.1
Наличие текста
Нет
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
Территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее - Территориальный орган Росздравнадзора) в целях профилактики нарушений обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, предупреждения причинения вреда жизни и здоровью граждан, в связи с поступившим обращением заявителя по вопросу лекарственного обеспечения.
Из обращения "......Очень не хотелось оставлять негативный отзыв, но выбора нет. В пункте аптеки в поликлинике №8 по льготным рецептам старикам выдают просроченные лекарства. 30.03.2023 выдали редкое (причем уже с заказа) "Прадакса" со сроком годности до 04.2023г. Причем обругав и маму и папу, что они ничего не понимают и не приняв его по по причине вскрытия пачки.........".
В ходе рассмотрения обращения (Территориальным органом Росздравнадзора осуществлен запрос в ООО "БЕРИНГЕР ИНГЕЛЬХАЙМ") установлено, что окончанием срока годности лекарственного препарата "Прадакса®, капсулы, 10 шт. - блистеры (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - По рецепту", серия 004557, срок годности до 04.2023г., производства Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия следует считать 30.04.2023г.
В тоже время , из обращения усматривается возможное несоблюдение требований:
1. Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - ФЗ № 323), а именно:
- нарушение ч. 1 ст. 73 ФЗ № 323 - фармацевтический работник осуществляя свою деятельность в соответствии с законодательством Российской Федерации, не руководствовался принципами медицинской этики и деонтологии.
2. Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее – приказ № 647н), а именно:
- нарушение п.п. "б" п. 7 приказа № 647н - руководитель субъекта розничной торговли не обеспечил эффективного взаимодействия фармацевтического работника и покупателя;
нарушение п.п. "б" п. 15 приказа №647н - фармацевтическим работником не осуществлено фармацевтическое консультирование
- нарушение п.п. "е" п. 15 приказа № 647н - фармацевтическим работником не была соблюдена профессиональная этика.