Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ПОЛИКЛИНИКА КОНСУЛЬТАТИВНО-ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ ИМ. Е.М. НИГИНСКОГО"
№72230663280106825174
🔢 ИНН:
7203162031
🆔 ОГРН:
1057200694540
📍 Адрес:
625026, Тюменская область, Г. ТЮМЕНЬ, УЛ. МЕЛЬНИКАЙТЕ, Д. Д.89А,
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
11.07.2023
🔔
Предостережение
В ходе анализа данных в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система МДЛП), о своевременности внесения субъектом обращения лекарственных средств сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов,
усматриваются возможные признаки несоблюдения Обществом с ограниченной отв... Еще...В ходе анализа данных в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система МДЛП), о своевременности внесения субъектом обращения лекарственных средств сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов,
усматриваются возможные признаки несоблюдения Обществом с ограниченной ответственностью "Поликлиника консультативно-диагностическая им. Е.М. Нигинского" (далее - ООО "Поликлиника им. Нигинского") требований в сфере обращения лекарственных средств.
выражающиеся в следующем:
В системе МДЛП у ООО "Поликлиника им. Нигинского" по адресу: обл Тюменская, г Тюмень, ул Мельникайте, Дом 89а, находится в статусе "В обороте" лекарственный препарат с МНН Инозин+Никотинамид+Рибофлавин+Янтарная кислота, дата последней операции "Оприходование" 22.04.2021 (серия 991020 SGTIN 046031910008401100119T35T27), срок годности, указанный в системе МДЛП 01.10.2022.
Возможно, препарат фактически уже использован, но сведения о выводе из оборота лекарственного препарата в систему МДЛП не были внесены.
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
1) - ч. 7 ст. 67 61-ФЗ - Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Согласно Кодексу Российской Федерации об административных правонарушениях, несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных влечет за собой наложение административного штрафа.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ПОЛИКЛИНИКА КОНСУЛЬТАТИВНО-ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ ИМ. Е.М. НИГИНСКОГО" (ИНН: 7203162031) , адрес: 625026, Тюменская область, Г. ТЮМЕНЬ, УЛ. МЕЛЬНИКАЙТЕ, Д. Д.89А,
Предостережение:
В ходе анализа данных в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система МДЛП), о своевременности внесения субъектом обращения лекарственных средств сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов,
усматриваются возможные признаки несоблюдения Обществом с ограниченной ответственностью "Поликлиника консультативно-диагностическая им. Е.М. Нигинского" (далее - ООО "Поликлиника им. Нигинского") требований в сфере обращения лекарственных средств.
выражающиеся в следующем:
В системе МДЛП у ООО "Поликлиника им. Нигинского" по адресу: обл Тюменская, г Тюмень, ул Мельникайте, Дом 89а, находится в статусе "В обороте" лекарственный препарат с МНН Инозин+Никотинамид+Рибофлавин+Янтарная кислота, дата последней операции "Оприходование" 22.04.2021 (серия 991020 SGTIN 046031910008401100119T35T27), срок годности, указанный в системе МДЛП 01.10.2022.
Возможно, препарат фактически уже использован, но сведения о выводе из оборота лекарственного препарата в систему МДЛП не были внесены.
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
1) - ч. 7 ст. 67 61-ФЗ - Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Согласно Кодексу Российской Федерации об административных правонарушениях, несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных влечет за собой наложение административного штрафа.
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
7203162031
ОГРН
1057200694540
Наименование
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ПОЛИКЛИНИКА КОНСУЛЬТАТИВНО-ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ ИМ. Е.М. НИГИНСКОГО"
Код МСП
Не является субъектом МСП
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
86
Наименование
Деятельность в области здравоохранения
Объект контроля
Адрес
625026, Тюменская область, Г. ТЮМЕНЬ, УЛ. МЕЛЬНИКАЙТЕ, Д. Д.89А,
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Подвид объекта
Значение
результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Инспектор
ФИО инспектора
Рыжкова Ю.Б.
Должность инспектора
Значение
Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ
Основание проведения
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наименование
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Код
PM_1
DIGIT_CODE
5.0.1
Наличие текста
Нет
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
В ходе анализа данных в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система МДЛП), о своевременности внесения субъектом обращения лекарственных средств сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов,
усматриваются возможные признаки несоблюдения Обществом с ограниченной ответственностью "Поликлиника консультативно-диагностическая им. Е.М. Нигинского" (далее - ООО "Поликлиника им. Нигинского") требований в сфере обращения лекарственных средств.
выражающиеся в следующем:
В системе МДЛП у ООО "Поликлиника им. Нигинского" по адресу: обл Тюменская, г Тюмень, ул Мельникайте, Дом 89а, находится в статусе "В обороте" лекарственный препарат с МНН Инозин+Никотинамид+Рибофлавин+Янтарная кислота, дата последней операции "Оприходование" 22.04.2021 (серия 991020 SGTIN 046031910008401100119T35T27), срок годности, указанный в системе МДЛП 01.10.2022.
Возможно, препарат фактически уже использован, но сведения о выводе из оборота лекарственного препарата в систему МДЛП не были внесены.
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
1) - ч. 7 ст. 67 61-ФЗ - Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Согласно Кодексу Российской Федерации об административных правонарушениях, несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных влечет за собой наложение административного штрафа.