Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ИНСТИТУТ УПРАВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКИМИ РИСКАМИ И ОПТИМИЗАЦИИ СТРАХОВАНИЯ"
№72230663280106869351
🔢 ИНН:
7709239289
🆔 ОГРН:
1027739106482
📍 Адрес:
115035, Г.Москва, МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЯКИМАНКА, НАБ КАДАШЁВСКАЯ, Д. 30, 1/1
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
14.07.2023
🔔
Предостережение
В ходе анализа данных в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система МДЛП), о своевременности внесения субъектом обращения лекарственных средств сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов,
усматриваются возможные признаки несоблюдения Обществом с ограниченной отв... Еще...В ходе анализа данных в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система МДЛП), о своевременности внесения субъектом обращения лекарственных средств сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов,
усматриваются возможные признаки несоблюдения Обществом с ограниченной ответственностью "ИНСТИТУТ УПРАВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКИМИ РИСКАМИ И ОПТИМИЗАЦИИ СТРАХОВАНИЯ" (далее – ООО "МЕДИС") требований в сфере обращения лекарственных средств.
выражающиеся в следующем:
В системе МДЛП у ООО "МЕДИС" по адресу: АО Ханты-Мансийский Автономный округ - Югра, г Когалым, ул Дружбы Народов, Дом 38, находится в статусе "В обороте" лекарственный препарат с МНН Дулаглутид, дата последней операции "Оприходование" 18.01.2022 (серия D384719 SGTIN 046021030037712269993239160), срок годности, указанный в системе МДЛП 30.09.2022.
Возможно, препарат фактически уже реализован, но сведения о выводе из оборота лекарственного препарата в систему МДЛП не были внесены.
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
- ч. 7 ст. 67 61-ФЗ - Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Согласно Кодексу Российской Федерации об административных правонарушениях, несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных влечет за собой наложение административного штрафа.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ИНСТИТУТ УПРАВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКИМИ РИСКАМИ И ОПТИМИЗАЦИИ СТРАХОВАНИЯ" (ИНН: 7709239289) , адрес: 115035, Г.Москва, МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЯКИМАНКА, НАБ КАДАШЁВСКАЯ, Д. 30, 1/1
Предостережение:
В ходе анализа данных в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система МДЛП), о своевременности внесения субъектом обращения лекарственных средств сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов,
усматриваются возможные признаки несоблюдения Обществом с ограниченной ответственностью "ИНСТИТУТ УПРАВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКИМИ РИСКАМИ И ОПТИМИЗАЦИИ СТРАХОВАНИЯ" (далее – ООО "МЕДИС") требований в сфере обращения лекарственных средств.
выражающиеся в следующем:
В системе МДЛП у ООО "МЕДИС" по адресу: АО Ханты-Мансийский Автономный округ - Югра, г Когалым, ул Дружбы Народов, Дом 38, находится в статусе "В обороте" лекарственный препарат с МНН Дулаглутид, дата последней операции "Оприходование" 18.01.2022 (серия D384719 SGTIN 046021030037712269993239160), срок годности, указанный в системе МДЛП 30.09.2022.
Возможно, препарат фактически уже реализован, но сведения о выводе из оборота лекарственного препарата в систему МДЛП не были внесены.
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
- ч. 7 ст. 67 61-ФЗ - Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Согласно Кодексу Российской Федерации об административных правонарушениях, несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных влечет за собой наложение административного штрафа.
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
7709239289
ОГРН
1027739106482
Наименование
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ИНСТИТУТ УПРАВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКИМИ РИСКАМИ И ОПТИМИЗАЦИИ СТРАХОВАНИЯ"
Код МСП
Не является субъектом МСП
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
86.21
Наименование
Общая врачебная практика
Код
47.73
Наименование
Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)
Объект контроля
Адрес
115035, Г.Москва, МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЯКИМАНКА, НАБ КАДАШЁВСКАЯ, Д. 30, 1/1
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Подвид объекта
Значение
результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Инспектор
ФИО инспектора
Рыжкова Ю.Б.
Должность инспектора
Значение
Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ
Основание проведения
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наименование
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Код
PM_1
DIGIT_CODE
5.0.1
Наличие текста
Нет
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
В ходе анализа данных в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система МДЛП), о своевременности внесения субъектом обращения лекарственных средств сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов,
усматриваются возможные признаки несоблюдения Обществом с ограниченной ответственностью "ИНСТИТУТ УПРАВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКИМИ РИСКАМИ И ОПТИМИЗАЦИИ СТРАХОВАНИЯ" (далее – ООО "МЕДИС") требований в сфере обращения лекарственных средств.
выражающиеся в следующем:
В системе МДЛП у ООО "МЕДИС" по адресу: АО Ханты-Мансийский Автономный округ - Югра, г Когалым, ул Дружбы Народов, Дом 38, находится в статусе "В обороте" лекарственный препарат с МНН Дулаглутид, дата последней операции "Оприходование" 18.01.2022 (серия D384719 SGTIN 046021030037712269993239160), срок годности, указанный в системе МДЛП 30.09.2022.
Возможно, препарат фактически уже реализован, но сведения о выводе из оборота лекарственного препарата в систему МДЛП не были внесены.
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
- ч. 7 ст. 67 61-ФЗ - Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Согласно Кодексу Российской Федерации об административных правонарушениях, несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных влечет за собой наложение административного штрафа.