РОСПРОВЕРКИ

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ТЮМЕНСКОЙ ОБЛАСТИ "ПЕРИНАТАЛЬНЫЙ ЦЕНТР" (Г.ТЮМЕНЬ)
№72240523280109580858

🔢 ИНН:
7202070194
🆔 ОГРН:
1027200803640
📍 Адрес:
625002, Тюменская область, Г. ТЮМЕНЬ, УЛ. ДАУДЕЛЬНАЯ, Д. Д.1,
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Есть возражение
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
19.02.2024
🎯
Основание проведения
Объявление предостережения в случае наличия у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований и (или) в случае отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущер... Еще...
🔔
Предостережение
В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу поступила информация из Управления Федеральной антимонопольной службы (прилагается).
При рассмотрении вышеуказанной информации, усматривается возможн... Еще...

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ организовало проверку (статус: Есть возражение) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ТЮМЕНСКОЙ ОБЛАСТИ "ПЕРИНАТАЛЬНЫЙ ЦЕНТР" (Г.ТЮМЕНЬ) (ИНН: 7202070194) , адрес: 625002, Тюменская область, Г. ТЮМЕНЬ, УЛ. ДАУДЕЛЬНАЯ, Д. Д.1,

Предостережение:
  • В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу поступила информация из Управления Федеральной антимонопольной службы (прилагается). При рассмотрении вышеуказанной информации, усматривается возможное обращение незарегистрированного медицинского изделия (функциональные, технические характеристики, принадлежности отсутствуют в эксплуатационной документации и в составе регистрационного удостоверения, размещенного в реестровой записи медицинских изделий №59487 на официальном сайте Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch) "Кресло-кровать медицинская акушерская гинекологическая "МЕТ" по ТУ32.50.30-008-11459109-2020 с принадлежностями в варианте исполнения Кресло-кровать медицинская акушерская гинекологическая МЕТ КR 06, РУ №РЗН 2022/18282 от 19.09.2022., поступившего в ГБУЗ ТО "Перинатальный центр" (г. Тюмень) в рамках государственного контракта №529К/23 от 23.10.2023г. В связи с этим, потенциально усматривается несоблюдение требований ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее – № 323-ФЗ). Согласно ч. 4 ст. 38 №323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза. Согласно п. 5 ч. 1 ст. 79 №323-ФЗ Медицинская организация обязана обеспечивать применение разрешенных к применению в Российской Федерации лекарственных препаратов, специализированных продуктов лечебного питания, медицинских изделий, дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств.
Смотреть все проверки данной организации (7 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться
Оценка как работодателя
Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ
Регион:

Подробная информация

Вид контроля (надзора)

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Контролируемое лицо

ИНН 7202070194
ОГРН 1027200803640
Наименование ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ТЮМЕНСКОЙ ОБЛАСТИ "ПЕРИНАТАЛЬНЫЙ ЦЕНТР" (Г.ТЮМЕНЬ)
Код МСП Не является субъектом МСП
Тип ЮЛ

ОКВЭД

Код 86.10
Наименование Деятельность больничных организаций

Объект контроля

Адрес 625002, Тюменская область, Г. ТЮМЕНЬ, УЛ. ДАУДЕЛЬНАЯ, Д. Д.1,

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска

Значение значительный риск

Инспектор

ФИО инспектора Семенов А.С.

Должность инспектора

Значение Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Орган контроля (надзора)

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ

Основание проведения

Текст Объявление предостережения в случае наличия у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований и (или) в случае отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям (постановление 336)
Основной Нет
Требуется согласование Нет

Тип основания

Наличие текста Да
Требуется согласование Нет
Требуется дата Нет

Описание

Значение В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу поступила информация из Управления Федеральной антимонопольной службы (прилагается). При рассмотрении вышеуказанной информации, усматривается возможное обращение незарегистрированного медицинского изделия (функциональные, технические характеристики, принадлежности отсутствуют в эксплуатационной документации и в составе регистрационного удостоверения, размещенного в реестровой записи медицинских изделий №59487 на официальном сайте Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch) "Кресло-кровать медицинская акушерская гинекологическая "МЕТ" по ТУ32.50.30-008-11459109-2020 с принадлежностями в варианте исполнения Кресло-кровать медицинская акушерская гинекологическая МЕТ КR 06, РУ №РЗН 2022/18282 от 19.09.2022., поступившего в ГБУЗ ТО "Перинатальный центр" (г. Тюмень) в рамках государственного контракта №529К/23 от 23.10.2023г. В связи с этим, потенциально усматривается несоблюдение требований ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее – № 323-ФЗ). Согласно ч. 4 ст. 38 №323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза. Согласно п. 5 ч. 1 ст. 79 №323-ФЗ Медицинская организация обязана обеспечивать применение разрешенных к применению в Российской Федерации лекарственных препаратов, специализированных продуктов лечебного питания, медицинских изделий, дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств.