Предостережение:

• В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу поступило обращение генерального директора ООО «Биосвязь» (вх. № 1081 от 25.07.2024) (обращение прилагается). Бюджетным учреждением Ханты - Мансийского автономного округа - Югры «Окружная клиническая больница» по гос. контракту: № 2860100444521000648 , закуплено и применяется медицинское изделие: «Индикатор компьютерный полиграфический «УСО-01», регистрационное удостоверение ФСР 2011/10250 от 28.07.2016, производитель ООО «НПФ «Амалтея», Россия. Из обращения «.....медицинское изделие «УСО-01» применяется для подготовки беременных к родам, оздоровления, диагностики и лечения больных и инвалидов в медицинских, образовательных и социальных учреждениях. Однако, отсутствие в паспорте на «УСО-01» информации о величине постоянно пропускаемого измерительного тока через пациента, не позволяет определить показания и противопоказания к применению медицинского изделия и создает реальную угрозу жизни и здоровью граждан в результате неверного медицинского применения......» Согласно ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - №323-ФЗ) обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Кроме того, автор обращения прилагает реестр писем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о незарегистрированных медицинских изделиях. Согласно ч. 4 ст. 38 №323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации», с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза. В связи с этим, усматривается потенциальное несоблюдение требований ч. 4 ст. 38 № 323-ФЗ. Согласно п. 5 ч. 1 ст. 79 №323-ФЗ Медицинская организация обязана обеспечивать применение разрешенных к применению в Российской Федерации лекарственных препаратов, специализированных продуктов лечебного питания, медицинских изделий, дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств.