Проверка БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА - ЮГРЫ "РАДУЖНИНСКИЙ РЕАБИЛИТАЦИОННЫЙ ЦЕНТР"
№72240523280111676144

🔢 ИНН:	8609018055
🆔 ОГРН:	1048603250420
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	08.08.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА - ЮГРЫ "РАДУЖНИНСКИЙ РЕАБИЛИТАЦИОННЫЙ ЦЕНТР" (ИНН: 8609018055)

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	8609018055
ОГРН проверяемого лица	1048603250420
Наименование проверочного листа	БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА - ЮГРЫ "РАДУЖНИНСКИЙ РЕАБИЛИТАЦИОННЫЙ ЦЕНТР"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	88.10
Наименование проверочного листа	Предоставление социальных услуг без обеспечения проживания престарелым и инвалидам

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение	значительный риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Елена Николаевна Филянцева

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу поступило обращение генерального директора ООО «Биосвязь» (вх. № 1081 от 25.07.2024) (обращение прилагается). Бюджетным учреждением Ханты - Мансийского автономного округа - Югры «Радужнинский реабилитационный центр» по гос. контрактам: № 0387200021624000023, № 0387200021624000022, закуплено и применяется медицинское изделие: «Индикатор компьютерный полиграфический «УСО-01», регистрационное удостоверение ФСР 2011/10250 от 28.07.2016, производитель ООО «НПФ «Амалтея», Россия. Из обращения «.....медицинское изделие «УСО-01» применяется для подготовки беременных к родам, оздоровления, диагностики и лечения больных и инвалидов в медицинских, образовательных и социальных учреждениях. Однако, отсутствие в паспорте на «УСО-01» информации о величине постоянно пропускаемого измерительного тока через пациента, не позволяет определить показания и противопоказания к применению медицинского изделия и создает реальную угрозу жизни и здоровью граждан в результате неверного медицинского применения......» Согласно ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - №323-ФЗ) обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Кроме того, автор обращения прилагает реестр писем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о незарегистрированных медицинских изделиях. Согласно ч. 4 ст. 38 №323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации», с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза. В связи с этим, усматривается потенциальное несоблюдение требований ч. 4 ст. 38 № 323-ФЗ. Согласно п. 5 ч. 1 ст. 79 №323-ФЗ Медицинская организация обязана обеспечивать применение разрешенных к применению в Российской Федерации лекарственных препаратов, специализированных продуктов лечебного питания, медицинских изделий, дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств.

Значение

В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу поступило обращение генерального директора ООО «Биосвязь» (вх. № 1081 от 25.07.2024) (обращение прилагается). Бюджетным учреждением Ханты - Мансийского автономного округа - Югры «Радужнинский реабилитационный центр» по гос. контрактам: № 0387200021624000023, № 0387200021624000022, закуплено и применяется медицинское изделие: «Индикатор компьютерный полиграфический «УСО-01», регистрационное удостоверение ФСР 2011/10250 от 28.07.2016, производитель ООО «НПФ «Амалтея», Россия. Из обращения «.....медицинское изделие «УСО-01» применяется для подготовки беременных к родам, оздоровления, диагностики и лечения больных и инвалидов в медицинских, образовательных и социальных учреждениях. Однако, отсутствие в паспорте на «УСО-01» информации о величине постоянно пропускаемого измерительного тока через пациента, не позволяет определить показания и противопоказания к применению медицинского изделия и создает реальную угрозу жизни и здоровью граждан в результате неверного медицинского применения......» Согласно ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - №323-ФЗ) обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Кроме того, автор обращения прилагает реестр писем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о незарегистрированных медицинских изделиях. Согласно ч. 4 ст. 38 №323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации», с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза. В связи с этим, усматривается потенциальное несоблюдение требований ч. 4 ст. 38 № 323-ФЗ. Согласно п. 5 ч. 1 ст. 79 №323-ФЗ Медицинская организация обязана обеспечивать применение разрешенных к применению в Российской Федерации лекарственных препаратов, специализированных продуктов лечебного питания, медицинских изделий, дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств.

Проверка БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА - ЮГРЫ "РАДУЖНИНСКИЙ РЕАБИЛИТАЦИОННЫЙ ЦЕНТР" №72240523280111676144