Проверка ФЕДЕРАЛЬНОЕ КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ГЛАВНОЕ БЮРО МЕДИКО-СОЦИАЛЬНОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ ПО ТЮМЕНСКОЙ ОБЛАСТИ" МИНИСТЕРСТВА ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
№72240523280115848022

🔢 ИНН:	7202131792
🆔 ОГРН:	1047200676478
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Есть возражение
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	16.10.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ организовало проверку (статус: Есть возражение) . организации ФЕДЕРАЛЬНОЕ КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ГЛАВНОЕ БЮРО МЕДИКО-СОЦИАЛЬНОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ ПО ТЮМЕНСКОЙ ОБЛАСТИ" МИНИСТЕРСТВА ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (ИНН: 7202131792)

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	7202131792
ОГРН проверяемого лица	1047200676478
Наименование проверочного листа	ФЕДЕРАЛЬНОЕ КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ГЛАВНОЕ БЮРО МЕДИКО-СОЦИАЛЬНОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ ПО ТЮМЕНСКОЙ ОБЛАСТИ" МИНИСТЕРСТВА ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	88.10
Наименование проверочного листа	Предоставление социальных услуг без обеспечения проживания престарелым и инвалидам

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Семёнов Александр Сергеевич

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	(336-ПП) Предостережение по сведениям о готовящихся нарушениях, признаках нарушений или отсутствия вреда от нарушения
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу из прокуратуры Тюменской области поступило обращение по вопросам медико-социальной экспертизы, содержащее вопросы соблюдения правил обращения медицинских изделий. Так, из обращения: ".........при прохождении очередной экспертной комиссии от 14.06.2023г., для определения функционального состояния поврежденной конечности, экспертным составом №1, мне было назначено дополнительное обследование. Обследование проводилось в главном бюро МСЭ, кабинет 407. Полное название кабинета и метода обследования: "Кабинет исследования биомеханики стопы", заведующая кабинетом экспертно-реабилитационной диагностики Швецова Алефтина Ивановна. Оборудование достаточно сложное, импортное и содержит программное обеспечение. По результатам обследования, в главное бюро МСЭ по Тюменской области, мной было направлено письмо о предоставлении на данное оборудование необходимых документов, включая паспорта, договор на техническое обслуживание, сертификаты соответствия, что оно зарегистрировано и разрешено к использованию на территории РФ. Программное обеспечение, как правило, имеет срок годности и лицензию. Подтверждением исполнения договора на обслуживание является журнал технического обслуживания оборудования, где специалистом медтехники отмечается дата осмотра, результаты осмотра и заключение (разрешение) к эксплуатации. Большая часть оборудования должна проходить поверку (метрологический контроль). Многие позиции указываются в паспортах завода изготовителя и являются для собственника оборудования обязательным требованием к эксплуатации. В предоставлении данных документов, как указано в заявлении, мне было отказано.........главное Бюро МСЭ по Тюменско области, оказывает государственную услугу, поэтому все этапы экспертизы и ее составляющие, должны быть надлежащего качества и соответствовать установленным требованиям. Я хочу пройти именно такую экспертизу....". Согласно ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - №323-ФЗ) обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Согласно ч. 4 ст. 38 №323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года №258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза. Кроме того, согласно п. 5 ч. 1 ст. 79 №323-ФЗ медицинская организация обязана обеспечивать применение разрешенных к применению в Российской Федерации лекарственных препаратов, специализированных продуктов лечебного питания, медицинских изделий, дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств. В соответствии со ст. 6.28 КоАП РФ нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей. В связи с этим, усматривается потенциальное (возможное) несоблюдение ФКУ "ГБ МСЭ ПО ТЮМЕНСКОЙ ОБЛАСТИ" МИНТРУДА РОССИИ требований ч.ч. 3, 4 ст. 38 № 323-ФЗ и п. 5 ч. 1 ст. 79 №323-ФЗ.

Значение

В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу из прокуратуры Тюменской области поступило обращение по вопросам медико-социальной экспертизы, содержащее вопросы соблюдения правил обращения медицинских изделий. Так, из обращения: ".........при прохождении очередной экспертной комиссии от 14.06.2023г., для определения функционального состояния поврежденной конечности, экспертным составом №1, мне было назначено дополнительное обследование. Обследование проводилось в главном бюро МСЭ, кабинет 407. Полное название кабинета и метода обследования: "Кабинет исследования биомеханики стопы", заведующая кабинетом экспертно-реабилитационной диагностики Швецова Алефтина Ивановна. Оборудование достаточно сложное, импортное и содержит программное обеспечение. По результатам обследования, в главное бюро МСЭ по Тюменской области, мной было направлено письмо о предоставлении на данное оборудование необходимых документов, включая паспорта, договор на техническое обслуживание, сертификаты соответствия, что оно зарегистрировано и разрешено к использованию на территории РФ. Программное обеспечение, как правило, имеет срок годности и лицензию. Подтверждением исполнения договора на обслуживание является журнал технического обслуживания оборудования, где специалистом медтехники отмечается дата осмотра, результаты осмотра и заключение (разрешение) к эксплуатации. Большая часть оборудования должна проходить поверку (метрологический контроль). Многие позиции указываются в паспортах завода изготовителя и являются для собственника оборудования обязательным требованием к эксплуатации. В предоставлении данных документов, как указано в заявлении, мне было отказано.........главное Бюро МСЭ по Тюменско области, оказывает государственную услугу, поэтому все этапы экспертизы и ее составляющие, должны быть надлежащего качества и соответствовать установленным требованиям. Я хочу пройти именно такую экспертизу....". Согласно ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - №323-ФЗ) обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Согласно ч. 4 ст. 38 №323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года №258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза. Кроме того, согласно п. 5 ч. 1 ст. 79 №323-ФЗ медицинская организация обязана обеспечивать применение разрешенных к применению в Российской Федерации лекарственных препаратов, специализированных продуктов лечебного питания, медицинских изделий, дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств. В соответствии со ст. 6.28 КоАП РФ нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей. В связи с этим, усматривается потенциальное (возможное) несоблюдение ФКУ "ГБ МСЭ ПО ТЮМЕНСКОЙ ОБЛАСТИ" МИНТРУДА РОССИИ требований ч.ч. 3, 4 ст. 38 № 323-ФЗ и п. 5 ч. 1 ст. 79 №323-ФЗ.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

WARNING_OBJECTION

Описание документа	Файл возражения