Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ТЮМЕНСКОЙ ОБЛАСТИ "ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА №2"
№72240523280116664558

🔢 ИНН:	7203116211
🆔 ОГРН:	1027200784500
📍 Адрес:	625039, обл. Тюменская, г. Тюмень, ул. Мельникайте, д 75
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	13.12.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ТЮМЕНСКОЙ ОБЛАСТИ "ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА №2" (ИНН: 7203116211) , адрес: 625039, обл. Тюменская, г. Тюмень, ул. Мельникайте, д 75

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	7203116211
ОГРН проверяемого лица	1027200784500
Наименование проверочного листа	ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ТЮМЕНСКОЙ ОБЛАСТИ "ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА №2"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.10
Наименование проверочного листа	Деятельность больничных организаций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	625039, обл. Тюменская, г. Тюмень, ул. Мельникайте, д 75

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Семёнов Александр Сергеевич

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	(336-ПП) Предостережение по сведениям о готовящихся нарушениях, признаках нарушений или отсутствия вреда от нарушения
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В результате рассмотрения обращения ООО "Юникорнмед" (ИНН 7811476788) поступившего в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу, усматриваются потенциальные (возможные) признаки несоблюдения ГБУЗ ТО "ОКБ №2" установленных правил в сфере обращения медицинских изделий. Из обращения".......ООО «Юникорнмед», являющемуся уполномоченным представителем производителя «Чаншу Канбао Медикал Аплайенс Фэктори», КНР, Changshu kangbao Medical, Changshu City, Jiangsu Province, Province Peoples Republic of China. РУ № ФСЗ 2012/11749 от 20 ноября 2019, на основание письма РЗН № 01и 1338/24 от 27.112024 года стало известно о том, что в медицинские учреждения на территории Тюменской области (Государственное бюджетное учреждение здравоохранения тюменской области ”Областная клиническая больница №2”, 625039, Тюменская область, г. Тюмень, ул. Мельникайте, д. 75) поступили некачествественные мочеприёмники, которые поставлялись ООО «МЕДТОРГСНАБ» (ИНН: 5720022381). При этом указанные мочеприёмники поставлялись в упаковке, содержащей реквизиты и контактные данные ООО «Юникорнмед», а на самой упаковке был размещён товарный знак «UNICORNMED», правообладателем в отношении которого является ООО «Юникорнмед». ООО «Юникорнмед» уведомляет .............. о том, что упомянутая выше партия мочеприёмников ООО «Юникорнмед» не закупалась и не производилась. Мочеприёмники были приобретены в обход официального производителя «Чаншу Канбао Медикал Аплайенс Фэктори», КНР и ООО «Юникорнмед» как официального дистрибьютора. «Чаншу Канбао Медикал Аплайенс Фэктори», КНР предоставили официальный ответ, в котором указано, что данная партия мочеприёмников ими не производилась (Приложение № 1). ООО «Юникорнмед» также не имеет к ней никакого отношения.......Просим провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия......... партии мочеприемников LOT 20240310...... установить факт введения в обращение контрафактных мочеприемников ООО "МЕДТОРГСНАБ"........". На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза (ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее – № 323-ФЗ)). Согласно п. 5 ч. 1 ст. 79 №323-ФЗ медицинская организация обязана обеспечивать применение разрешенных к применению в Российской Федерации лекарственных препаратов, специализированных продуктов лечебного питания, медицинских изделий, дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств. Определение недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий даны в ст. 38 №323-ФЗ. В соответствии с ч.ч. 17, 18, 19 ст. 38 №323-ФЗ запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, указанных в части 5 настоящей статьи. Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, а контрафактные медицинские изделия - изъятию и последующему уничтожению. Вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий и недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации. Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению на основании решения владельца медицинских изделий, решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, или решения суда. Контрафактные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению по решению суда. Порядок изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий устанавливается Правительством Российской Федерации. Таким образом, в действиях ГБУЗ ТО "ОКБ №2" усматриваются потенциальные нарушения требований п. 5 ч. 1 ст. 79 и ч. 18 ст. 38 №323-ФЗ.

Значение

В результате рассмотрения обращения ООО "Юникорнмед" (ИНН 7811476788) поступившего в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу, усматриваются потенциальные (возможные) признаки несоблюдения ГБУЗ ТО "ОКБ №2" установленных правил в сфере обращения медицинских изделий. Из обращения".......ООО «Юникорнмед», являющемуся уполномоченным представителем производителя «Чаншу Канбао Медикал Аплайенс Фэктори», КНР, Changshu kangbao Medical, Changshu City, Jiangsu Province, Province Peoples Republic of China. РУ № ФСЗ 2012/11749 от 20 ноября 2019, на основание письма РЗН № 01и 1338/24 от 27.112024 года стало известно о том, что в медицинские учреждения на территории Тюменской области (Государственное бюджетное учреждение здравоохранения тюменской области ”Областная клиническая больница №2”, 625039, Тюменская область, г. Тюмень, ул. Мельникайте, д. 75) поступили некачествественные мочеприёмники, которые поставлялись ООО «МЕДТОРГСНАБ» (ИНН: 5720022381). При этом указанные мочеприёмники поставлялись в упаковке, содержащей реквизиты и контактные данные ООО «Юникорнмед», а на самой упаковке был размещён товарный знак «UNICORNMED», правообладателем в отношении которого является ООО «Юникорнмед». ООО «Юникорнмед» уведомляет .............. о том, что упомянутая выше партия мочеприёмников ООО «Юникорнмед» не закупалась и не производилась. Мочеприёмники были приобретены в обход официального производителя «Чаншу Канбао Медикал Аплайенс Фэктори», КНР и ООО «Юникорнмед» как официального дистрибьютора. «Чаншу Канбао Медикал Аплайенс Фэктори», КНР предоставили официальный ответ, в котором указано, что данная партия мочеприёмников ими не производилась (Приложение № 1). ООО «Юникорнмед» также не имеет к ней никакого отношения.......Просим провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия......... партии мочеприемников LOT 20240310...... установить факт введения в обращение контрафактных мочеприемников ООО "МЕДТОРГСНАБ"........". На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза (ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее – № 323-ФЗ)). Согласно п. 5 ч. 1 ст. 79 №323-ФЗ медицинская организация обязана обеспечивать применение разрешенных к применению в Российской Федерации лекарственных препаратов, специализированных продуктов лечебного питания, медицинских изделий, дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств. Определение недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий даны в ст. 38 №323-ФЗ. В соответствии с ч.ч. 17, 18, 19 ст. 38 №323-ФЗ запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, указанных в части 5 настоящей статьи. Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, а контрафактные медицинские изделия - изъятию и последующему уничтожению. Вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий и недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации. Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению на основании решения владельца медицинских изделий, решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, или решения суда. Контрафактные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению по решению суда. Порядок изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий устанавливается Правительством Российской Федерации. Таким образом, в действиях ГБУЗ ТО "ОКБ №2" усматриваются потенциальные нарушения требований п. 5 ч. 1 ст. 79 и ч. 18 ст. 38 №323-ФЗ.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ТЮМЕНСКОЙ ОБЛАСТИ "ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА №2" №72240523280116664558