|
Значение |
В результате рассмотрения обращения ООО "Юникорнмед" (ИНН 7811476788) поступившего в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу, усматриваются потенциальные (возможные) признаки несоблюдения ГБУЗ ТО "ОКБ №2" установленных правил в сфере обращения медицинских изделий.
Из обращения".......ООО «Юникорнмед», являющемуся уполномоченным представителем производителя «Чаншу Канбао Медикал Аплайенс Фэктори», КНР, Changshu kangbao Medical, Changshu City, Jiangsu Province, Province Peoples Republic of China. РУ № ФСЗ 2012/11749 от 20 ноября 2019, на основание письма РЗН № 01и 1338/24 от 27.112024 года стало известно о том, что в медицинские учреждения на территории Тюменской области (Государственное бюджетное учреждение здравоохранения тюменской области ”Областная клиническая больница №2”, 625039, Тюменская область, г. Тюмень, ул. Мельникайте, д. 75) поступили некачествественные мочеприёмники, которые поставлялись ООО «МЕДТОРГСНАБ» (ИНН: 5720022381). При этом указанные мочеприёмники поставлялись в упаковке, содержащей реквизиты и контактные данные ООО «Юникорнмед», а на самой упаковке был размещён товарный знак «UNICORNMED», правообладателем в отношении которого является ООО «Юникорнмед».
ООО «Юникорнмед» уведомляет .............. о том, что упомянутая выше партия мочеприёмников ООО «Юникорнмед» не закупалась и не производилась. Мочеприёмники были приобретены в обход официального производителя «Чаншу Канбао Медикал Аплайенс Фэктори», КНР и ООО «Юникорнмед» как официального дистрибьютора. «Чаншу Канбао Медикал Аплайенс Фэктори», КНР предоставили официальный ответ, в котором указано, что данная партия мочеприёмников ими не производилась (Приложение № 1). ООО «Юникорнмед» также не имеет к ней никакого отношения.......Просим провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия......... партии мочеприемников LOT 20240310...... установить факт введения в обращение контрафактных мочеприемников ООО "МЕДТОРГСНАБ"........".
На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза (ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее – № 323-ФЗ)).
Согласно п. 5 ч. 1 ст. 79 №323-ФЗ медицинская организация обязана обеспечивать применение разрешенных к применению в Российской Федерации лекарственных препаратов, специализированных продуктов лечебного питания, медицинских изделий, дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств.
Определение недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий даны в ст. 38 №323-ФЗ.
В соответствии с ч.ч. 17, 18, 19 ст. 38 №323-ФЗ запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, указанных в части 5 настоящей статьи.
Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, а контрафактные медицинские изделия - изъятию и последующему уничтожению. Вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий и недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.
Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению на основании решения владельца медицинских изделий, решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, или решения суда. Контрафактные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению по решению суда. Порядок изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий устанавливается Правительством Российской Федерации.
Таким образом, в действиях ГБУЗ ТО "ОКБ №2" усматриваются потенциальные нарушения требований п. 5 ч. 1 ст. 79 и ч. 18 ст. 38 №323-ФЗ. |