Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СЛС"
№72240523280116754046

🔢 ИНН:	6658350950
🆔 ОГРН:	1096658014826
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	19.12.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СЛС" (ИНН: 6658350950)

Смотреть все проверки данной организации (6 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	6658350950
ОГРН проверяемого лица	1096658014826
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СЛС"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	21.1
Наименование проверочного листа	Производство фармацевтических субстанций

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Семёнов Александр Сергеевич

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	(336-ПП) Предостережение по сведениям о готовящихся нарушениях, признаках нарушений или отсутствия вреда от нарушения
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В Территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области, ХМАО-Югре и ЯНАО (далее - Территориальный орган Росздравнадзора) из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и Минпромторга России поступило обращение гражданина по вопросу оборота медицинского изделия "Имплантат для стоматологии вязкоэластичный стерильный в шприцах в двух модификациях: Ревидент, Ревидент+ по ТУ 9398-001-63949047-2013" (далее - Ревидент), регистрационное удостоверение РЗН 2016/3617 от 06.06.2018, предоставленное Росдравнадзором, срок действия бессрочно, производства ООО "СЛС", Россия. В своем обращении заявитель направил инструкцию по применению на вышеназванное медицинское изделие (прилагается). Из обращения: ".........На коробке и в инструкции должно быть указано место производства медицинского препарата. Однако ни на коробке медицинского изделия Ревидент+, ни в инструкции не указано место производства медицинского изделия Ревидент+, что является нарушением действующего законодательства, то есть фактическое место производства неизвестно и скрывается производителем как от надзирающих органов, так и скрывается от потребителей........... На коробке РЕВИДЕНТ имеется информация: произведено ООО СЛС г. Тюмень деревня Дударева ул. Академический проезд 4 указан стационарный телефон: +73452499904 указано регистрационное удостоверение медицинского изделия РУ №2016/3617 от 06.06.2018г. Согласно действующему законодательству должен быть указан производитель и место производства. Хочу отметить, что по указанному адресу ничего не производится: г. Тюмень, деревня Дударева ул. Академичесский проезд д. 4 Указанное здание не функционирует в нем отсутствует какая-либо деятельность. А у компании ООО "СЛС" отсутствует офис в принципе. Место производства по адресу: 117105, г. Москва, ул. Нагатинская, д. 3а, стр. 1 также отсутствует. То есть фактическое место производства скрывается )соответственно на это есть причины, чтобы надзирающие органы не смогли проверить фактическое место производства)..... На коробке указана комплектность 1 шприц наполненный гиалуроновым гелем, 2 иглы, инструкция по применению, 2 стикера. Целостность упаковки не нарушена, специальная голографическая лента наклеена и не повреждена. После вскрытия коробки обращает на себя внимание отсутствие инструкции вместо нее имеется книжка с картинками, напоминающая рекламный буклет, нумерация страниц в инструкции буклете начинается с 9ой страницы. Производитель не указан, организация принимающая претензии не указана, противопоказания не указаны.......". В направленной заявителем инструкции в разделе производитель, указано: ООО "СЛС" 625063, Тюменская область, Тюменский район, дер. Дударева, Академическй пр-д, , д.4, телефон +7 (3452) 499-904. В тоже время, согласно п.п. 9, 11 ч. 11 ст. 38 Федерального закона от от 21.11. 2011 г. №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - №323-ФЗ) в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения: адрес места производства или изготовления медицинского изделия, иные сведения, определяемые Правительством Российской Федерации. Кроме того, согласно постановления Правительства РФ от 30.09.2021 г. №1650 реестр содержит фотографические изображения общего вида медицинского изделия. В государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей) осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, размещенном по ссылке https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch (реестровая запись 29669) размещена инструкция и фотографические изображения Ревидент. Согласно вышеназванным документам местом производства Ревидент указано: Москва, ул. Нагатинская д 3а (инструкция), 117105, Россия, г. Москва, ул. Нагатинская, д. 3А, к. 1, Тел. 8(499) 611-76-19 (фотографическое изображение). В регистрационном удостоверении - адрес производства: Россия, 117105, Москва, ул. Нагатинская, д. 3А, стр. 1. В соответствии с ч. 3 ст. 38 №323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти Недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем) (ч. 13 ст. 38 №323-ФЗ). В соответствии с ч.ч. 17, 18 №323-ФЗ запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, указанных в части 5 настоящей статьи. Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, а контрафактные медицинские изделия - изъятию и последующему уничтожению. Вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий и недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации. Несоответствие маркировки (в части указания несоответствующего адреса производства и сопровождение медицинского изделия, вместо официальной инструкции - ".....книжки с картинками, напоминающей рекламный буклет....") медицинского Ревидент, потенциально (возможно) может рассматриваться как производства и реализация недоброкачественного медицинского изделия. Кроме того, как описано выше, в соответствии с ч. 3 ст. 38 №323-ФЗ производство и изготовление медицинских изделий осуществляется в соответствии с технической и эксплуатационной документацией, в которой адрес места производства указан г. Москва, ул. Нагатинская, д. 3а. Таким образом, в действиях ООО "СЛС" усматриваются потенциальные нарушения требований ч.ч. 3, 17, 18 ст. 38, №323-ФЗ.

Значение

В Территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области, ХМАО-Югре и ЯНАО (далее - Территориальный орган Росздравнадзора) из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и Минпромторга России поступило обращение гражданина по вопросу оборота медицинского изделия "Имплантат для стоматологии вязкоэластичный стерильный в шприцах в двух модификациях: Ревидент, Ревидент+ по ТУ 9398-001-63949047-2013" (далее - Ревидент), регистрационное удостоверение РЗН 2016/3617 от 06.06.2018, предоставленное Росдравнадзором, срок действия бессрочно, производства ООО "СЛС", Россия. В своем обращении заявитель направил инструкцию по применению на вышеназванное медицинское изделие (прилагается). Из обращения: ".........На коробке и в инструкции должно быть указано место производства медицинского препарата. Однако ни на коробке медицинского изделия Ревидент+, ни в инструкции не указано место производства медицинского изделия Ревидент+, что является нарушением действующего законодательства, то есть фактическое место производства неизвестно и скрывается производителем как от надзирающих органов, так и скрывается от потребителей........... На коробке РЕВИДЕНТ имеется информация: произведено ООО СЛС г. Тюмень деревня Дударева ул. Академический проезд 4 указан стационарный телефон: +73452499904 указано регистрационное удостоверение медицинского изделия РУ №2016/3617 от 06.06.2018г. Согласно действующему законодательству должен быть указан производитель и место производства. Хочу отметить, что по указанному адресу ничего не производится: г. Тюмень, деревня Дударева ул. Академичесский проезд д. 4 Указанное здание не функционирует в нем отсутствует какая-либо деятельность. А у компании ООО "СЛС" отсутствует офис в принципе. Место производства по адресу: 117105, г. Москва, ул. Нагатинская, д. 3а, стр. 1 также отсутствует. То есть фактическое место производства скрывается )соответственно на это есть причины, чтобы надзирающие органы не смогли проверить фактическое место производства)..... На коробке указана комплектность 1 шприц наполненный гиалуроновым гелем, 2 иглы, инструкция по применению, 2 стикера. Целостность упаковки не нарушена, специальная голографическая лента наклеена и не повреждена. После вскрытия коробки обращает на себя внимание отсутствие инструкции вместо нее имеется книжка с картинками, напоминающая рекламный буклет, нумерация страниц в инструкции буклете начинается с 9ой страницы. Производитель не указан, организация принимающая претензии не указана, противопоказания не указаны.......". В направленной заявителем инструкции в разделе производитель, указано: ООО "СЛС" 625063, Тюменская область, Тюменский район, дер. Дударева, Академическй пр-д, , д.4, телефон +7 (3452) 499-904. В тоже время, согласно п.п. 9, 11 ч. 11 ст. 38 Федерального закона от от 21.11. 2011 г. №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - №323-ФЗ) в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения: адрес места производства или изготовления медицинского изделия, иные сведения, определяемые Правительством Российской Федерации. Кроме того, согласно постановления Правительства РФ от 30.09.2021 г. №1650 реестр содержит фотографические изображения общего вида медицинского изделия. В государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей) осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, размещенном по ссылке https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch (реестровая запись 29669) размещена инструкция и фотографические изображения Ревидент. Согласно вышеназванным документам местом производства Ревидент указано: Москва, ул. Нагатинская д 3а (инструкция), 117105, Россия, г. Москва, ул. Нагатинская, д. 3А, к. 1, Тел. 8(499) 611-76-19 (фотографическое изображение). В регистрационном удостоверении - адрес производства: Россия, 117105, Москва, ул. Нагатинская, д. 3А, стр. 1. В соответствии с ч. 3 ст. 38 №323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти Недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем) (ч. 13 ст. 38 №323-ФЗ). В соответствии с ч.ч. 17, 18 №323-ФЗ запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, указанных в части 5 настоящей статьи. Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, а контрафактные медицинские изделия - изъятию и последующему уничтожению. Вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий и недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации. Несоответствие маркировки (в части указания несоответствующего адреса производства и сопровождение медицинского изделия, вместо официальной инструкции - ".....книжки с картинками, напоминающей рекламный буклет....") медицинского Ревидент, потенциально (возможно) может рассматриваться как производства и реализация недоброкачественного медицинского изделия. Кроме того, как описано выше, в соответствии с ч. 3 ст. 38 №323-ФЗ производство и изготовление медицинских изделий осуществляется в соответствии с технической и эксплуатационной документацией, в которой адрес места производства указан г. Москва, ул. Нагатинская, д. 3а. Таким образом, в действиях ООО "СЛС" усматриваются потенциальные нарушения требований ч.ч. 3, 17, 18 ст. 38, №323-ФЗ.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СЛС" №72240523280116754046