Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ"
№72240663280109623917
🔢 ИНН:
7203332653
🆔 ОГРН:
1157232005281
📍 Адрес:
625059, Тюменская область, Г ТЮМЕНЬ, ТРАКТ ВЕЛИЖАНСКИЙ 7 КМ, Д. Д. 2,
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
22.02.2024
🎯
Основание проведения
Объявление предостережения в случае наличия у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований и (или) в случае отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущер... Еще...Объявление предостережения в случае наличия у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований и (или) в случае отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям (Постановление 336)
🔔
Предостережение
В Территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее - Территориальный орган Росздравнадзора) из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (от 14.02.2024 №11-10173/24) поступило обращение про... Еще...В Территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее - Территориальный орган Росздравнадзора) из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (от 14.02.2024 №11-10173/24) поступило обращение прокуратуры Тюменской области (прилагается).
Согласно вышеназванной информации, в прокуратуру Тюменской области 18.12.2023 из Генеральной прокуратуры Российской Федерации поступило обращение ООО "Фармасинтез-Тюмень" от 07.12.2023, согласно которому организация приостановила выпуск лекарственного препарата "Зифлукорт", создав тем самым возможные риски дефектуры на рынке.
В силу положений части 6 статьи 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон №61-ФЗ) производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, не менее чем за один год до планируемых приостановления или прекращения производства лекарственных препаратов или их ввоза в Российскую Федерацию уведомляют об этом федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по лицензированию производства лекарственных средств.
Предупреждаем, что согласно ст. 19.7.8 КоАП РФ Непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, за исключением случаев, предусмотренных частями 2 и 3 статьи 6.29 настоящего Кодекса, либо представление заведомо недостоверных сведений -
влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей; на юридических лиц - в размере от тридцати тысяч до семидесяти тысяч рублей.
Учитывая вышеизложенное, просим принять меры к соблюдению ч. 6 ст. 52.1 Закона №61-ФЗ.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ" (ИНН: 7203332653) , адрес: 625059, Тюменская область, Г ТЮМЕНЬ, ТРАКТ ВЕЛИЖАНСКИЙ 7 КМ, Д. Д. 2,
Предостережение:
В Территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее - Территориальный орган Росздравнадзора) из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (от 14.02.2024 №11-10173/24) поступило обращение прокуратуры Тюменской области (прилагается).
Согласно вышеназванной информации, в прокуратуру Тюменской области 18.12.2023 из Генеральной прокуратуры Российской Федерации поступило обращение ООО "Фармасинтез-Тюмень" от 07.12.2023, согласно которому организация приостановила выпуск лекарственного препарата "Зифлукорт", создав тем самым возможные риски дефектуры на рынке.
В силу положений части 6 статьи 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон №61-ФЗ) производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, не менее чем за один год до планируемых приостановления или прекращения производства лекарственных препаратов или их ввоза в Российскую Федерацию уведомляют об этом федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по лицензированию производства лекарственных средств.
Предупреждаем, что согласно ст. 19.7.8 КоАП РФ Непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, за исключением случаев, предусмотренных частями 2 и 3 статьи 6.29 настоящего Кодекса, либо представление заведомо недостоверных сведений -
влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей; на юридических лиц - в размере от тридцати тысяч до семидесяти тысяч рублей.
Учитывая вышеизложенное, просим принять меры к соблюдению ч. 6 ст. 52.1 Закона №61-ФЗ.
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
7203332653
ОГРН
1157232005281
Наименование
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ"
Код МСП
Не является субъектом МСП
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
21.20.1
Наименование
Производство лекарственных препаратов для медицинского применения
Объект контроля
Адрес
625059, Тюменская область, Г ТЮМЕНЬ, ТРАКТ ВЕЛИЖАНСКИЙ 7 КМ, Д. Д. 2,
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Подвид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Категория риска
Значение
значительный риск
Инспектор
ФИО инспектора
Семенов А.С.
Должность инспектора
Значение
Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ
Основание проведения
Текст
Объявление предостережения в случае наличия у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований и (или) в случае отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям (Постановление 336)
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
В Территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее - Территориальный орган Росздравнадзора) из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (от 14.02.2024 №11-10173/24) поступило обращение прокуратуры Тюменской области (прилагается).
Согласно вышеназванной информации, в прокуратуру Тюменской области 18.12.2023 из Генеральной прокуратуры Российской Федерации поступило обращение ООО "Фармасинтез-Тюмень" от 07.12.2023, согласно которому организация приостановила выпуск лекарственного препарата "Зифлукорт", создав тем самым возможные риски дефектуры на рынке.
В силу положений части 6 статьи 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон №61-ФЗ) производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, не менее чем за один год до планируемых приостановления или прекращения производства лекарственных препаратов или их ввоза в Российскую Федерацию уведомляют об этом федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по лицензированию производства лекарственных средств.
Предупреждаем, что согласно ст. 19.7.8 КоАП РФ Непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, за исключением случаев, предусмотренных частями 2 и 3 статьи 6.29 настоящего Кодекса, либо представление заведомо недостоверных сведений -
влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей; на юридических лиц - в размере от тридцати тысяч до семидесяти тысяч рублей.
Учитывая вышеизложенное, просим принять меры к соблюдению ч. 6 ст. 52.1 Закона №61-ФЗ.