Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "НИКОЙЛ"
№72240663280110109069
🔢 ИНН:
7203348710
🆔 ОГРН:
1157232024619
📍 Адрес:
625023, Тюменская область, Г ТЮМЕНЬ, УЛ ОДЕССКАЯ, Д. Д. 57, КВ. 5
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
03.04.2024
🎯
Основание проведения
Предостережение по сведениям о готовящихся нарушениях, признаках нарушений или отсутствия вреда от нарушений
🔔
Предостережение
В ходе анализа данных в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система МДЛП), о своевременности внесения субъектом обращения лекарственных средств сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов,
усматриваются возможные признаки несоблюдения Обществом с ограниченной отв... Еще...В ходе анализа данных в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система МДЛП), о своевременности внесения субъектом обращения лекарственных средств сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов,
усматриваются возможные признаки несоблюдения Обществом с ограниченной ответственностью «Никойл» требований в сфере обращения лекарственных средств.
выражающиеся в следующем:
В системе МДЛП у ООО «Никойл» находятся лекарственные препараты:
- с МНН АНАТОКСИН ДИФТЕРИЙНО-СТОЛБНЯЧНЫЙ, GTIN 04602784000366, в количестве 400 доз.
– с МНН ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ГРИППА [ИНАКТИВИРОВАННАЯ], GTIN 08002660038753 в количестве 30 доза.
– с МНН ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ КОРИ, GTIN 04602280002482 в количестве 100 доза.
– с МНН ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ КОРИ, КРАСНУХИ И ПАРОТИТА, GTIN 04602210003213 в количестве 50 доза.
Возможно, препараты фактически уже использованы, но сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов в систему МДЛП не были внесены.
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
- ч. 7 ст. 67 61-ФЗ - Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Согласно Кодексу Российской Федерации об административных правонарушениях, несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных влечет за собой наложение административного штрафа.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "НИКОЙЛ" (ИНН: 7203348710) , адрес: 625023, Тюменская область, Г ТЮМЕНЬ, УЛ ОДЕССКАЯ, Д. Д. 57, КВ. 5
Предостережение:
В ходе анализа данных в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система МДЛП), о своевременности внесения субъектом обращения лекарственных средств сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов,
усматриваются возможные признаки несоблюдения Обществом с ограниченной ответственностью «Никойл» требований в сфере обращения лекарственных средств.
выражающиеся в следующем:
В системе МДЛП у ООО «Никойл» находятся лекарственные препараты:
- с МНН АНАТОКСИН ДИФТЕРИЙНО-СТОЛБНЯЧНЫЙ, GTIN 04602784000366, в количестве 400 доз.
– с МНН ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ГРИППА [ИНАКТИВИРОВАННАЯ], GTIN 08002660038753 в количестве 30 доза.
– с МНН ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ КОРИ, GTIN 04602280002482 в количестве 100 доза.
– с МНН ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ КОРИ, КРАСНУХИ И ПАРОТИТА, GTIN 04602210003213 в количестве 50 доза.
Возможно, препараты фактически уже использованы, но сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов в систему МДЛП не были внесены.
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
- ч. 7 ст. 67 61-ФЗ - Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Согласно Кодексу Российской Федерации об административных правонарушениях, несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных влечет за собой наложение административного штрафа.
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
7203348710
ОГРН
1157232024619
Наименование
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "НИКОЙЛ"
Код МСП
Малое предприятие
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
86.10
Наименование
Деятельность больничных организаций
Объект контроля
Адрес
625023, Тюменская область, Г ТЮМЕНЬ, УЛ ОДЕССКАЯ, Д. Д. 57, КВ. 5
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Подвид объекта
Значение
результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Категория риска
Значение
низкий риск
Инспектор
ФИО инспектора
Рыжкова Ю.Б.
Должность инспектора
Значение
Заместитель начальника отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ
Основание проведения
Текст
Предостережение по сведениям о готовящихся нарушениях, признаках нарушений или отсутствия вреда от нарушений
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
В ходе анализа данных в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система МДЛП), о своевременности внесения субъектом обращения лекарственных средств сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов,
усматриваются возможные признаки несоблюдения Обществом с ограниченной ответственностью «Никойл» требований в сфере обращения лекарственных средств.
выражающиеся в следующем:
В системе МДЛП у ООО «Никойл» находятся лекарственные препараты:
- с МНН АНАТОКСИН ДИФТЕРИЙНО-СТОЛБНЯЧНЫЙ, GTIN 04602784000366, в количестве 400 доз.
– с МНН ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ГРИППА [ИНАКТИВИРОВАННАЯ], GTIN 08002660038753 в количестве 30 доза.
– с МНН ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ КОРИ, GTIN 04602280002482 в количестве 100 доза.
– с МНН ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ КОРИ, КРАСНУХИ И ПАРОТИТА, GTIN 04602210003213 в количестве 50 доза.
Возможно, препараты фактически уже использованы, но сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов в систему МДЛП не были внесены.
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
- ч. 7 ст. 67 61-ФЗ - Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Согласно Кодексу Российской Федерации об административных правонарушениях, несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных влечет за собой наложение административного штрафа.