Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЯМАЛО-НЕНЕЦКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА "НОВОУРЕНГОЙСКИЙ ПСИХОНЕВРОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР"
№72240663280110508564
🔢 ИНН:
8904018119
🆔 ОГРН:
1028900628162
📍 Адрес:
629305, ЯМАЛО-НЕНЕЦКИЙ АВТОНОМНЫЙ ОКРУГ, Г. НОВЫЙ УРЕНГОЙ, УЛ. ЯМАЛЬСКАЯ, Д. Д.38,
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
07.05.2024
🎯
Основание проведения
Предостережение по сведениям о готовящихся нарушениях, признаках нарушений ил отсутствия вреда от нарушений
🔔
Предостережение
В ходе анализа данных в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система МДЛП), о своевременности внесения субъектом обращения лекарственных средств сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов,
усматриваются возможные признаки несоблюдения ГБУЗ ЯНАО "Новоуренгойский п... Еще...В ходе анализа данных в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система МДЛП), о своевременности внесения субъектом обращения лекарственных средств сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов,
усматриваются возможные признаки несоблюдения ГБУЗ ЯНАО "Новоуренгойский психоневрологический диспансер" требований в сфере обращения лекарственных средств.
выражающиеся в следующем:
В системе МДЛП у ГБУЗ ЯНАО "Новоуренгойский психоневрологический диспансер" по адресу: 629300, Ямало-Ненецкий автономный округ, г. Новый Уренгой, ул. Юбилейная, дом 1, кор. В, помещение № 20 (по плану БТИ) на первом этаже пятиэтажного здания. Помещение 3 категории, находится в статусе "В обороте" лекарственный препарат с МНН Флупентиксол 15 уп., дата последней операции "Подтверждение отгрузки/приемки" 06.10.2021, серия 2689443.
Возможно, препарат фактически уже использован, но сведения о выводе из оборота лекарственного препарата в систему МДЛП не были внесены.
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
1) - ч. 7 ст. 67 61-ФЗ - Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Согласно Кодексу Российской Федерации об административных правонарушениях, несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных влечет за собой наложение административного штрафа.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЯМАЛО-НЕНЕЦКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА "НОВОУРЕНГОЙСКИЙ ПСИХОНЕВРОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР" (ИНН: 8904018119) , адрес: 629305, ЯМАЛО-НЕНЕЦКИЙ АВТОНОМНЫЙ ОКРУГ, Г. НОВЫЙ УРЕНГОЙ, УЛ. ЯМАЛЬСКАЯ, Д. Д.38,
Предостережение:
В ходе анализа данных в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система МДЛП), о своевременности внесения субъектом обращения лекарственных средств сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов,
усматриваются возможные признаки несоблюдения ГБУЗ ЯНАО "Новоуренгойский психоневрологический диспансер" требований в сфере обращения лекарственных средств.
выражающиеся в следующем:
В системе МДЛП у ГБУЗ ЯНАО "Новоуренгойский психоневрологический диспансер" по адресу: 629300, Ямало-Ненецкий автономный округ, г. Новый Уренгой, ул. Юбилейная, дом 1, кор. В, помещение № 20 (по плану БТИ) на первом этаже пятиэтажного здания. Помещение 3 категории, находится в статусе "В обороте" лекарственный препарат с МНН Флупентиксол 15 уп., дата последней операции "Подтверждение отгрузки/приемки" 06.10.2021, серия 2689443.
Возможно, препарат фактически уже использован, но сведения о выводе из оборота лекарственного препарата в систему МДЛП не были внесены.
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
1) - ч. 7 ст. 67 61-ФЗ - Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Согласно Кодексу Российской Федерации об административных правонарушениях, несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных влечет за собой наложение административного штрафа.
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
8904018119
ОГРН
1028900628162
Наименование
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЯМАЛО-НЕНЕЦКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА "НОВОУРЕНГОЙСКИЙ ПСИХОНЕВРОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР"
Код МСП
Не является субъектом МСП
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
86.10
Наименование
Деятельность больничных организаций
Объект контроля
Адрес
629305, ЯМАЛО-НЕНЕЦКИЙ АВТОНОМНЫЙ ОКРУГ, Г. НОВЫЙ УРЕНГОЙ, УЛ. ЯМАЛЬСКАЯ, Д. Д.38,
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Подвид объекта
Значение
результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Категория риска
Значение
средний риск
Инспектор
ФИО инспектора
Рыжкова Ю.Б.
Должность инспектора
Значение
Заместитель начальника отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ
Основание проведения
Текст
Предостережение по сведениям о готовящихся нарушениях, признаках нарушений ил отсутствия вреда от нарушений
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
В ходе анализа данных в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система МДЛП), о своевременности внесения субъектом обращения лекарственных средств сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов,
усматриваются возможные признаки несоблюдения ГБУЗ ЯНАО "Новоуренгойский психоневрологический диспансер" требований в сфере обращения лекарственных средств.
выражающиеся в следующем:
В системе МДЛП у ГБУЗ ЯНАО "Новоуренгойский психоневрологический диспансер" по адресу: 629300, Ямало-Ненецкий автономный округ, г. Новый Уренгой, ул. Юбилейная, дом 1, кор. В, помещение № 20 (по плану БТИ) на первом этаже пятиэтажного здания. Помещение 3 категории, находится в статусе "В обороте" лекарственный препарат с МНН Флупентиксол 15 уп., дата последней операции "Подтверждение отгрузки/приемки" 06.10.2021, серия 2689443.
Возможно, препарат фактически уже использован, но сведения о выводе из оборота лекарственного препарата в систему МДЛП не были внесены.
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
1) - ч. 7 ст. 67 61-ФЗ - Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Согласно Кодексу Российской Федерации об административных правонарушениях, несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных влечет за собой наложение административного штрафа.