Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ОКТЯБРЬСКАЯ АПТЕКА"
№72240663280110603828

🔢 ИНН:	8610032174
🆔 ОГРН:	1238600006149
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Есть возражение
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	16.05.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ организовало проверку (статус: Есть возражение) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ОКТЯБРЬСКАЯ АПТЕКА" (ИНН: 8610032174)

Смотреть все проверки данной организации (5 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	8610032174
ОГРН проверяемого лица	1238600006149
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ОКТЯБРЬСКАЯ АПТЕКА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Малое предприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	47.73
Наименование проверочного листа	Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	средний риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Елена Николаевна Филянцева

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований и (или) в случае отсутствия подтвержденных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	Территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее - Территориальный орган Росздравнадзора) из поступившей информации от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и данных из информационной системы ФГИС МДЛП, установлено увеличение количества отпускаемого лекарственного средства с МНН – «Прегабалин» в значительных объемах в сравнении среднего показателя по контролируемому лицу к среднему показателю по субъекту РФ за период IV кв. 2023 – I кв. 2024 года (все типы выбытия) аптечной организации ООО «Октябрьская аптека » по адресу места осуществления деятельности: 628100, Ханты-Мансийский автономный округ – Югра, Октябрьский район, пгт. Октябрьское, ул. Ленина, д. 40 (помещения №№ 21-24, 26, 27, 29, 30, 186-206, часть помещения № 28, согласно техническому паспорту) (Аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению – Готовых лекарственных форм). Требования к отпуску лекарственных средств регламентированы Правилами отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденным Приложением № 1 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. № 1093н. (далее – приказ №1093н.). Вышеуказанные нарушения являются нарушением Порядка розничной торговли лекарственными препаратами, регламентированного статьей 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – №61-ФЗ). Двукратное и более превышение средних показателей отпуска контролируемым лицом лекарственных препаратов, подлежащих предметно - количественному учету, в сравнении с субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами, находящимися в том же субъекте Российской Федерации, за квартал по отношению к предшествующему кварталу, по данным системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждено п. 3 приказа Министерства здравоохранения РФ от 7 декабря 2021 г. № 1130н «Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения» (далее – приказ №1130н). Безусловное соблюдение требований законодательства в вышеописанной части является неотъемлемым элементом комплекса мер, направленных на предотвращение бесконтрольного употребления лекарственных препаратов без назначения врача. Несоблюдение ООО «Октябрьская аптека» установленных условий и требований отпуска лекарственных средств с МНН – «Прегабалин», а именно для последующего их немедицинского применения потребителями, может привести к нарушению вышеуказанных требований. Кроме того, ч. 1. ст. 14.4.2 КоАП РФ установлено, что нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами, за исключением случаев, предусмотренных статьей 6.33 настоящего Кодекса и частью 4 настоящей статьи - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от полутора тысяч до трех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей.

Значение

Территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее - Территориальный орган Росздравнадзора) из поступившей информации от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и данных из информационной системы ФГИС МДЛП, установлено увеличение количества отпускаемого лекарственного средства с МНН – «Прегабалин» в значительных объемах в сравнении среднего показателя по контролируемому лицу к среднему показателю по субъекту РФ за период IV кв. 2023 – I кв. 2024 года (все типы выбытия) аптечной организации ООО «Октябрьская аптека » по адресу места осуществления деятельности: 628100, Ханты-Мансийский автономный округ – Югра, Октябрьский район, пгт. Октябрьское, ул. Ленина, д. 40 (помещения №№ 21-24, 26, 27, 29, 30, 186-206, часть помещения № 28, согласно техническому паспорту) (Аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению – Готовых лекарственных форм). Требования к отпуску лекарственных средств регламентированы Правилами отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденным Приложением № 1 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. № 1093н. (далее – приказ №1093н.). Вышеуказанные нарушения являются нарушением Порядка розничной торговли лекарственными препаратами, регламентированного статьей 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – №61-ФЗ). Двукратное и более превышение средних показателей отпуска контролируемым лицом лекарственных препаратов, подлежащих предметно - количественному учету, в сравнении с субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами, находящимися в том же субъекте Российской Федерации, за квартал по отношению к предшествующему кварталу, по данным системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждено п. 3 приказа Министерства здравоохранения РФ от 7 декабря 2021 г. № 1130н «Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения» (далее – приказ №1130н). Безусловное соблюдение требований законодательства в вышеописанной части является неотъемлемым элементом комплекса мер, направленных на предотвращение бесконтрольного употребления лекарственных препаратов без назначения врача. Несоблюдение ООО «Октябрьская аптека» установленных условий и требований отпуска лекарственных средств с МНН – «Прегабалин», а именно для последующего их немедицинского применения потребителями, может привести к нарушению вышеуказанных требований. Кроме того, ч. 1. ст. 14.4.2 КоАП РФ установлено, что нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами, за исключением случаев, предусмотренных статьей 6.33 настоящего Кодекса и частью 4 настоящей статьи - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от полутора тысяч до трех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей.

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ОКТЯБРЬСКАЯ АПТЕКА" №72240663280110603828